药品

皇家科学院首席科学家， 世界知名的真菌学家、营养学 家、天然药物学家。 高教授现已在国际主流学术刊物发表超过 68 篇的学术论文，并且还撰写了 11 本专业书籍。 而且首次提出了天然药物现代化的“三效关系”理论。 高益 槐 教授在天然药物研究领域造诣 极 深，尤其是药用真菌的栽培工艺、药理活性成分研究和提 取技术方面作出了杰出的贡献，并多次获得国际荣誉。

检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 五、设备验证报告 设备清洁，维护保养和运行状况 目的： 确认设备清洁状况能够有效防止污染与交叉污染，确认设备维护保养状况符合标准规定的要求，运行状况良好。 评价方法： 每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况并记录，检查所使用的各种设备的维护保养情况及运行记录。 评价标准： 所有设 备、容器、用具等清洁干燥

量负责人专业技术职称 主管（中药）师及以上 2 分 企业规模（该项仅适用于批发企业、零售连锁企业） 企业年销 售额（亿元） 5/10/20 2 分 /6 分 /12 分 企业信息化建设情况 部分实行计算机管理 /计算机管理系统 /现代物流 1 分 /3 分 /5 分 （三）信用流失 编号 内容 说明 分值 影响 中国最大管理资源中心 第 4 页 共 11 页 年限

、回收和清点登记表。 （ SOPs）。 题目： 开始临床试验的 SOP 编号： ZCSOP010 起草： 审核： 批准： 执行日期： 202051 版本： 01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1． 根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各参研单位签订临床试验协议。 2． 与各参研单位协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）

 《 行政许可法 》 第三十二条的要求 来自 24 （十）审批期间的技术要求  现行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。 （原 52）  修订后：在新药审批期间，新药的注册要求并不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。 在新药审批期间，同一品种的注册要求也不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化

考察新代理商 考察代理商 合作安排 风险控制 风险控制 以区域目标医院终端为基础单位的代理商信息收集、分析 经销商评价 城市 医院数 医院覆盖数 本药品额覆盖率 本类产品销售额 本产品销售额 市场占有率 （ 1） （ 2） （ 3） = （ 2/1） （ 4） 单位：万 （ 5） 单位：万 （ 6） = （ 5/4） 北京 120 50 42 % 6000 2020 30 % 杭州 60 30

疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。 不承担对具体药品生产企业的审批职能。 其次，明确了《药品生产许可证》的法律地位。 《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。 《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。 无许可证的，企业不得生产药品。 第二款是关于《药品生产许可证》具体内容的规定。

1）批准的规格标准（药品标准）与实际合格产品比较； 2）确定用于检验方法的有效性，才能证明产品合格的有效性； 3）确定了规格标准（内控标准）改变的控制程序。 64 （八）计算机验证 证实计算机系统能按设计程序持续、可靠、稳定的运行。 验证内容 自动控制（工艺、质量检验、在线清洗、 在线灭菌等） 批次追踪 库房管理（物料控制、成品放行等） 基础数据控制（生产处方、批生产文件、 信息处理等） 65

产区、储存区的面积和空间 厂房与设施  第 13条 洁净室（区）设施的设计和安装  第 14条 洁净室（区）的照明  第 15条 洁净室（区）的空气净化  第 16条 洁净室（区）的压差  第 17条 洁净室（区）的温度和相对湿度  第 18条 洁净室（区）的水池和地漏  第 19条 洁净室（区）人员和物料的出入 厂房与设施中的术语 ⑴ 洁净室 ：空气悬浮粒子浓度受控的房间。 ⑵

清理一次档案，发现问题及时解 决。 各单位因工作需要查阅和借用员工档案的，按以下规定办理： 查阅部门提交申请，经所属公司主管人事领导审批后方能查阅； 员工档案原则上不外借，如因公借出使用时必须要提出书面申请，经所属公司主管人事领导 批准后，方可借出。 借用员工档案必须要严格履行登记手续，限期归还，不得擅自转借他人； 查阅档案时不得涂改、圈划、抽取、撤换档案或复制，违反者将视情节严重给予批评教育直