某药厂药品复方沙棘籽油栓生产工艺验证报告(55页)-医药保健(编辑修改稿)

某药厂药品复方沙棘籽油栓生产工艺验证报告(55页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 五、设备验证报告 设备清洁，维护保养和运行状况 目的： 确认设备清洁状况能够有效防止污染与交叉污染，确认设备维护保养状况符合标准规定的要求，运行状况良好。 评价方法： 每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况并记录，检查所使用的各种设备的维护保养情况及运行记录。 评价标准： 所有设 备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物，设备维护保养状况符合标准规定的要求，运行状况良好。 检查结果见下表： 表 12 设备清洁检查表 批号： 项目 结果 设备与容器 清洁情况 干燥情况 维护保养 运行 设 备 真空乳化机 月 日 时 栓剂灌封机组 月 日 时 栓剂制带机 月 日 时 器具 不锈钢铲 月 日 时 不锈钢锅 月 日 时 不锈钢勺 月 日 时 不锈钢盆 月 日 时 批号： 项目 结果 设备与容器 清洁情况 干燥情况 维护保养 运行 设 备 真空乳化机 月 日 时 栓剂灌封机组 月 日 时 栓剂制带机 月 日 时 器具 不锈钢铲 月 日 时 不锈钢锅 月 日 时 不锈钢勺 月 日 时 不锈钢盆 月 日 时 批号： 项目 结果 设备与容器 清洁情况 干燥情况 维护保养 运行 设 备 真空乳化机 月 日 时 栓剂灌封机组 月 日 时 栓剂制带机 月 日 时 器具 不锈钢铲 月 日 时 不锈钢锅 月 日 时 不锈钢勺 月 日 时 不锈钢盆 月 日 时 结论 检查人 复核人 六、工艺文件验证报告 工艺文件的正确性 目的： 确认工艺文件的正确性。 评价方法： 核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发（核对批号）。 评价标准： 主处方及生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。 检查结果： 结论： 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 操作指令的明确性 目的 ： 确认生产指令的明确性。 评价方法： 在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。 评价标准： 已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实地遵守。 检查结果： 结论： 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 生产指令的正确性 目的： 确认生产指令的正确性。 评价方法： 审核主处方、操作规程的指令内容，以保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。 评价标准： 主处方、操作规程中的指令正确，不易引起误操作。 检查结果： 结论： 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 七、粉碎投料工艺变量验证报告 目的：评价原材料投料量、代号的准确性。 评价方法：配料所用衡器型号 编号 评价标准：投料量准确，在177。 1%范围内，物料的代号正确。 检查结果见下表： 表 13 粉碎投料检查表 编号： 工艺处方 指令处方 配料称量 品名 投料量 (kg) 品名 代号 投料量 (kg) 结果 (kg) 苦参 蛇床子 乳香 没药 炉甘石 结论 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 八、原药材粉碎工艺变量验证报告 1 目的：评价粉碎工艺稳定性 2 评价方法：所用设备型号 编号 所用称量器具型号 编号 工艺条件：工作环境：控制区；筛目： 100 目；收料量、物料平衡。 取样：粉碎开始，中间，结束分别取样，每部取 2 样。 检测：检查各样品的细度、松密度。 3 评价标准：应全部通过 100 目筛 表 14 原药材粉碎工艺变量检查表 编号： 工艺条件 工艺要求 实际控制 工作环境 控制区 筛目 100 目 苦参、蛇床子混合粉收率 ≥ 97% 乳香、没药、炉甘石混合粉收率 ≥ 98% 物料平衡 ～ % 苦参、蛇床子混合粉碎 检测 取样 休止角 细度 开始 1 2 中间 1 2 结束 1 2 乳香、没药、炉甘石混合粉碎 检测 取样 休止角 细度 开始 1 2 中间 1 2 结束 1 2 结论 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 九、混合工艺变量验证报告 目的：评价预混合工艺的稳定性 评价方法：所用设备型号 编号 所用称量器具型号 编号 工艺条件：工作环境 投料量 转速 混合时间 收率 包装 取样：分别于 35min、 40min、 45min 在三维混合机上、中、下部取样，每次取。 检测：检查各样品的 ZnO 含量。 评价标准： ZnO 均匀一致。 检查结果见下表： 表 15 混合工艺变量检查表 编号： 工艺条件 工艺要求 实际 控制 结 果 工作环境 控制区 投料量 转速 10r/min 物料平衡 ≥ % 混合时间 40min 包装 药用聚氯乙烯薄膜袋 内容 取样部 ZnO 含量 35 分钟 40 分钟 45 分钟 上部 1 2 3 中部 1 2 3 下部 1 2 3 结论 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 十、制栓带工艺变量验证报告 目的：评价制壳工艺稳定性。 评价方法：所用设备型号 编号 工艺条件：工作环境、制壳温度、收率、包装、暂存期限 在制栓带过程中， 对栓带进行 检查。 评价标准：工艺条件符合工艺要求，栓带检查结果符合 “栓剂生产过程质量标准监控工作程序”（ MS10QA022R00）中对栓带要求。 检查结果见下表： 表 16 制栓带工艺变量检查表 批号： 工艺条件 工艺要求 实际控制 工作环境 10 万级洁净区 预热温度 78～ 80℃ 焊接温度 105～ 120℃ 吹泡温度 145～ 160℃ 刻线温度 120～ 145℃ 收率 23900～ 29900 个 暂存期限 2 天 栓带检查项目 检查结果 栓带检查项目 检查结果 固定的鸭嘴型栓带 是□ 否□ 打撕口线和切三角底边在中心 是□ 否□ 吹泡圆整、光滑 是□ 否□ 切三角底边无痕迹 是□ 否□ 薄厚均匀 是□ 否□ 无破裂、缺边现象 是□ 否□ 批号： 工艺条件 工艺要求 实际控制 工作环境 10 万级洁净区 预热温。