药品生产与gmp知识培训教程(49页)-医药保健(编辑修改稿)

药品生产与gmp知识培训教程(49页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

产区、储存区的面积和空间 厂房与设施  第 13条 洁净室（区）设施的设计和安装  第 14条 洁净室（区）的照明  第 15条 洁净室（区）的空气净化  第 16条 洁净室（区）的压差  第 17条 洁净室（区）的温度和相对湿度  第 18条 洁净室（区）的水池和地漏  第 19条 洁净室（区）人员和物料的出入 厂房与设施中的术语 ⑴ 洁净室 ：空气悬浮粒子浓度受控的房间。 ⑵ 洁净度 ：按单位容积空气中某种粒子的数量来 区分的洁净程度。 ⑶ 净 化 ：为了得到必要的洁净度而去除污染物 质的过程。 ⑷ 洁净工作区 ：指洁净室内离地面 的区域。 ⑸ 初阻力 ：空气过滤器未积存粒子等污染物时的 气流阻力。 ⑹ 终阻力 ：空气过滤器未积存粒子等污染物时的 气流阻力。 厂房与设施中的术语 ⑺ 静 态 测试 : 洁净室净化空调系统处于正常运行状态 , 工艺设备已安装 ,室内没有生产人员的 情况下进行的测试 . ⑻ 动 态 测试 : 指洁净室已处于正常生产状态下的测试 . ⑼ 粗效过滤器 : 过滤＞ 5㎛ 粒子 为主的空气过滤器。 ⑽ 中效过滤器 : 对 15㎛ 粒子 具有中等程度捕集 ⑾ 高效过滤器 : ≥ ㎛ 粒子的捕集效率 ≥ % 及气流阻力 ≤ 245㎩ 的空气过滤器 药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级 洁净度级别 尘埃最大允许数（个 /m3） 微生物最大允许数 0． 5μm 5μm 浮游菌 （个 /m3） 沉降菌 （个 /皿） 100级 3 500 0 5 1 10 000级 350 000 2020 100 3 100000级 3500 000 20200 500 10 300000级 10500 000 60000 —— 15 厂房与设施  第 20条 青霉素、 β 内酰胺类药品的厂房、 设备和空气净化系统  第 21条 避孕药、激素、抗肿瘤药和放射性 药品的厂房、设备和空气净化系统  第 22条 生物制品的厂房、设备和空气净化 系统  第 23条 中药材生产的厂房和设施 厂房与设施  第 24条 厂房的防尘和捕尘 第 25条 干燥用空气、压缩空气和惰性气体净化  第 26条 仓储区的储存条件和取样室  第 27条 称量室和备料室  第 28条 质量管理部门  第 29条 仪器、仪表室  第 30条 实验动物房 第 4章 设 备 共 7条。 对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、量器、衡器等都有明确的规定。 第 31条 设备的设计、选型和安装 第 32条 直接接触药品的设备 第 33条 连接设备的管道 设 备 第 34条 纯化水、注射用水的制备、储存 和分配 第 35条 生产和检验的仪器仪表和量具 第 36条 设备的标志，设备的维修、保养 和验证 第 37条 设备管理记录 第 5章 物 料 共 10条 强调避免混淆，。