iso13485

家和地区法规规定的其他文件要求； 管理资源吧（ ），提供海量管理资料免费下载。 更多免费下载，尽在管理资源吧（ ） F) 凡 YY／ T0287 标准规定某一要求、程序、活动或特别需要“文件化”时，即要求建立，并加以实施和保持。 G) 公司应建立和保持一套文档，包括对每一型号／类别的医疗器械，产品规范、生产规范和质量保证规范（如产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析报告、质量计划

的能力；见《岗位职责》。 和《技能矩阵图》； b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求； c)评估所采取措施的效果 —— 《能力评价表》； d)使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为实现质量目标做出贡献。 e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。 —— 见《培训讲义》 /《员工手册》 /《培训签到表》/《培训试卷》等。 基础设施

外售后服务工作，受理客户的投诉和意见，协助公司工程师对国外客户进行技术培训 ,保证客户满意，提高企业信誉； ⑬翻译与出口业务相关的资料及文件； ⑭向生产部提供销售计划；及时收回销售货款。 ⑮定期或不定期地向客户调查服务满意度，作为公司改进的依据； 供销部物流职责： ①负责原材料的采购工作，主导对供应商的评审和控制； ②抓好物资采购的计划组织实施工作，做到按计划凭单采购，严禁盲目采购。

能 出发，切实履行部门工作职能，充分发挥作用，积极投身全师三个文明建设，以作为求地位，以实绩求发展，开拓创新，求真务实，使部门各项业务工作取得了新的进展，工作总结《工范文最新推荐 17 会党支部工作总结》。 （一）按照兵团 “1+3” 文件关于 “ 两个扩大 ” 的要求，不断扩大职工经营自主权和基层民主政治权，以坚持和完善职工代表大会、平等协商签订集体合同、民主选举

起第四位（ I），然后添加上用以 表示此记录表样在此程序文件中的记 录表样顺序号 文件的修订状态标识 文件的现行修订状态采用两位字符标识。 a) 第一位：版本号，采用 26 个大写英语字母，按其顺序表示； b) 第二位：当前版本的修改次数。 总则： 文件 用“ 0， 1， 2。 9”按其顺序表示； c) 对于文件，采用版本号标识其现行状态，填入其封面的《版本》栏（一位字符）； d)

规、 标准  结论  风险管理小组所有成员签字。 该文件是一份法律文件，需要所有参与人员签字认可。 9． 上市后动态的风 险管理： 生产和生产后信息的收集 应建立收集和评审 医疗器械 信息的系统时，尤其应当考虑： a)由 医疗器械 的操作者、使用者或负责 医疗器械 安装、使用和维护人员所 产生信息的收集和处理机制； b)新的或者修订的 标准。 除此之外

测 ● ● ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 策划 ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 职责、权限与沟通 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 管理评审 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 人力资源 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 基础设施 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 工作环境 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 产品实现的策划 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 与顾客

. 设计开发的输入包括： ________； (a)根据预期用途 ,规定的功能、性能和安全要求； (b)适用的法律、法规要求； (c)风险管理的输出。 (d)以上都包括 二、判断题 (每题 2 分 ,共 20 分 )对的打 √, 错的打 在 ( )内 ( √ )1. ISO9000 标准强调持续改进， ISO13485 标准不强调持续改进但强调保持过程有效。 ( )2.

1 月 05 日 评审人员 总经理、管代、部门负责人共 5 人 评审内容 (要点 )： a) 质量方针和质量目标实施情况； b) 内部质量体系审核报告、不合格报告和纠正措施验证情况； c) 过程的业绩和产品及服务的符合 性； d) 顾客质量信息反馈； e) 改进的建议。 评审概况及结论： 从体系实施开始 ，经过教育培训、文件编写及发布和组织实施三个阶段， 公司 的质量管理体系按 ISO9001和

b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见 ）； c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5． 6管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。