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核对划分的阶段、活动和相应的职责。 检查计划更新的情况。 检查设计输入的文件。 核对输入的内容有否矛盾、未解决的。 检查风险分析结果。 CA42307 内部审核检查表 NO.:12 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第

和 —— 删除 “ 以增强顾客满意为目的 ” ； 条 —— 将 “ 对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视 ” 改为 “ 对是否已满足要求的信息进行监视 ” ，取消了 “ 感受 ” ； 条 —— 将 “ 顾客满意 ” 改为 “ 顾客反馈 ” ； 对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改； 条 —— 增加了 “ 质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合 GB/T190012020

生产设备使用、维修和保养 a) 根据生产需要，工程科负责组织编写《 设备操作规程 》，发放给使用部门。 对于大型、精密设备或关键、特殊工序所使用的设备，必须有操作规程；其中操作人员应由部门组织培训、考核合格后方可上岗； b) 设备维护保养 分为二类：例行保养和周期保养。 i. 例行保养是由设备使用部门操作人员，于每日操作前所作的设备检查和保养，包括擦试设备、清理用具、清扫场地、紧固螺钉

，其编号分别为“ 01— 01”、“ 01— 02”和“ 01— 03”。 文件的编写、审核、批准 、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效： a) 质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质量管理部负责登记、发放； b) 各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质量管理部负责登记、发放； c)

相关法规、 标准  结论  风险管理小组所有成员签字。 该文件是一份法律文件，需要所有参与人员签字认可。 9． 上市后动态的风险 管理： 生产和生产后信息的收集 应建立收集和评审 医疗器械 信息的系统时，尤其应当考虑： a)由 医疗器械 的操作者、使用者或负责 医疗器械 安装、使用和维护人员所产 生信息的收集和处理机制； b)新的或者修订的 标准。 除此之外

质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和 /或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。 全宏管理 条文讲解 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊型 的文件，应依据。 应编制形成文件的程序

 問題屬性為不符合事項還是屬於建議觀查事項。 17/34 17 全宏管理 缺失 界定 重要不符合项： （ 1）管理体系中部分要素没有得到控制； （ 2）体系必须的林要素被遗漏或忽视； （ 3） 体系要素中的主要活动不受控制或不能证实 次要不符合项： （ 1）对满足审核准则的要求而言是个别的，偶然的，孤立的，性质轻 微的问题。 （ 2）体系的运行基本正常，各要及活动健全，但在执行中存在失误； （