iso13485医疗器械质量管理体系标准(doc31)-品质管理(编辑修改稿)

iso13485医疗器械质量管理体系标准(doc31)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见 ）； c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5． 6管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ） 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量 管理体系的变更； 中 国最大的管理资源中心 第 14 页 共 32 页 g) 改进的建议。 h) 新的或修订的法规要求。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 6 资源管理 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其有效性； b)满足法规和顾客要求。 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作 的人员应是能够胜任的。 、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 中 国最大的管理资源中心 第 15 页 共 32 页 c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ）。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 基础设施 组织应确定、提供并维 护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文 件的维护活动要求，包括他们的频次。 应保持此类维护记录（见 ）。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 下列要求应适用： a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品 质量有不利的影响（见 ），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。 b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见 中 国最大的管理资源中心 第 16 页 共 32 页 ）。 c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见 ）。 d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品 控制的形成文件的特殊安排。 7 产品实现 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： b) 产品的质量目标和要求； c) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； d) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； e) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见 ）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。 应保持风险管理产生的记录（见 ）。 注 1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将。 中 国最大的管理资源中心 第 17 页 共 32 页 注 3：见 ISO14971关于风险管理的指南。 组织应确定： b) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动 的要求； c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； d) 与产品有关的法律法规要求； e) 组织确定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定并形成文件； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 ） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对其要求进行 确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。 并确保相关人 员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 中 国最大的管理资源中心 第 18 页 共 32 页 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟 通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨（见 ），和 d) 忠告性通知（见 ） 设计和开发 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发的策划时，组织应确定： a)设计和开发的阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动 （见注解）； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以更新。 （见 ） 注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ），这些输入应包括： 中 国最大的管理资源中心 第 19 页 共 32 页 a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设 计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出（见 ） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： —满足设计和开发输入的要求； — 给出采购、生产和服务提供的适当信息；。