[_iso13485_]_医疗器械质量管理体系iso13485内审员培训班考试试卷内容摘要：
. 设计开发的输入包括： ________； (a)根据预期用途 ,规定的功能、性能和安全要求； (b)适用的法律、法规要求； (c)风险管理的输出。 (d)以上都包括 二、判断题 (每题 2 分 ,共 20 分 )对的打 √, 错的打 在 ( )内 ( √ )1. ISO9000 标准强调持续改进， ISO13485 标准不强调持续改进但强调保持过程有效。 ( )2. 每一种类型或型号的医疗器械都应建立一套生产、安装、服务的完整的文件，当某种器械不生产时这类器械的文件可以全部作废销废。 ( √ )3. 无菌包装的密封过程应进行确认必要时应进行再确认。 ( )4. 医疗器械生产者必须建立文件防止生产人员对医疗器械的污染。 ( √ )5. 企业应建立文件化的风险管理要求，保持风险管理的记录。 ( √ )。 ( √ )7. 返回组织维修的客户的产品是客户的财产。 ( )。 ( √ )9. 医疗器械有特殊贮存要求时，应编制文件规定贮存要求。 ( )10. 医疗器械风险是指和医疗器械使用有关的损害的严重程度。 三、案例题 (36 分 )以下情景是否有不合格 ,如有请写出不符合事实，指出不符合条款。阅读剩余 0%
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