20xx医疗器械质量管理体系文件医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)

20xx医疗器械质量管理体系文件医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)内容摘要：

1 页 部门 质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分 21 级管理。 A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企 业各部门协同配合处理的信息。 B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。 C 类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 质量信息的处理 A 类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B 类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 质管部按季填写 “质量信息报表 ”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形 式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。 质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 ２２ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 22 文件名称 起草部门 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 文件编号 YK 审核时间 20200220 质起草起草人： 审核人： 管时间 20200217 部 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 颁发质量领导小组 页码：共 2第 1页 部门 版本号 : 2020 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体 方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，器械质 23 量的查询和投诉的管理 部门为质量管理部，责任部门是各部门。 ２３ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 文件名称 起草部门 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 文件编号 YK 审核时间 20200220 质起草起草人： 审核人： 管时间 20200217 部 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 颁发质量领导小组 页码：共 2第 2页 部门 版本号 : 2020 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复 的不要拖到第二天。 消费者反映器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须 给予答复。 1各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、器械质量等方面 的意见，并做好记录。 1质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究 改进措施，提高服务水平。 1对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严 处理。 24 ２４ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 文件有关记录和凭证的管理制度 文件编号 YK 名称 起草质管起草起草人： 审核人： 审核 20200220 20200217 部门 部 时间 时间 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 版本号 : 2020 颁发质量领导小组 页码：共 2第 1页 部门 为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。 本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、 证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。 记录和凭证的设计由使用 部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭 证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。 有关记录和凭证须由相应岗位 25 资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在 部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。 有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、 缩写、漏写，不能以 “同上 ”、 “同左 ”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。 ２５ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 文件有关记录和凭证的管理制度 文件编号 YK 名称 起草质管起草起草人： 审核人： 审核 20200220 20200217 部门 部 时间 时间 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 版本号 : 2020 颁发质量领导小组 页码：共 2第 2页 部门 对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划 ——横 线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。 同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔 （冲单等可用负数表示）。 对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章， 26 收集部门应对其合法 性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。 购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相 符；购进票据和票据应妥善保管十年。 1质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查， 对其中不符合要求的提出 改进意见。 1记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保 存至超过器械效期一年，但不得少于三年。 1须归档的有关记录和凭证在次年 1 月底前移交公司人力资源部，由人力资源 部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。 ２６ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 文件业务经营质量管理制度 文件编号 YK 名称 起草质管起草起草人： 审核人： 审核 20200220 20200217 部门 部 时间 时间 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 版本号 : 2020 颁发质量领导小组 页码：共 1 第 1 页 部门 严格执行 “按需进货，择优选购 ”的原 27 则。 在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。 4 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。 购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。 一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。 采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。 凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时 通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 在销售医疗器械器械时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 28 销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 1定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 ２７ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 文件质量跟踪与产品不良反应报告制度文件编号 YK 名称 起草质管起草起草人： 审核人： 审核20200220 20200217 部门 部 时间 时间 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 版本号 : 2020 颁发质量领导小组 页码：共 2第 1页 部门 为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。 根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态 可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 接触或进入人体器械，如有源器械失 控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。 29 医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有： A、医疗器械的质量因素； B、操作技术因素； C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。 所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。 ２８ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 文件质量跟踪与产品不良反应报告的制度文件编号 YK 名称 起草质管起草起草人： 审核人： 审核20200220 20200217 部门 部 时间 时间 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 版本号 : 2020 颁发质量领导小组 页码：共 2 第 2 页 部门 ，负责收集、分析、整理、 质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ ADR）上报企业的产品不良反应信息。 有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每 季 度第一个月 10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。 应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产 30 品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。 发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企 业，以便妥善安置。 企业 ADR 小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出 调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月 15 日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在 季度质量考核中处罚。 ２９ 湖北 XXX大药房连锁有限公司 XXX店 文件产品质量标准管理制度 文件编号 YK 名称 起草质管起草起草人： 审核人： 审核 20200220 20200217 部门 部 时间 时间 批准批准人： 20200220 20200220 执行日期 日期 版本号 : 2020 颁发 质量领导小组 页码：共 1第 1页 部门 为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 产品质量标 31 准管理部门为质量管理部。 质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批 产品质量。 业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂。