辉瑞制药有限公司质量手册

辉瑞制药有限公司质量手册内容摘要：

； c 过程的业绩和产品 的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 g 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 评审准备 预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管 理者代表审核，总经理批准。 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。 质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。 管理评审会议 a 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c 资源需求等。 会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。 本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。 苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司 管理评审控制程序 章节号 版本 1 页次 3/3 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。 质管部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。 管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 5 相关文件 《内部审核程序》。 《改进控制程序》。 《文件控制程序》。 《质 量记录控制程序》。 6 质量记录 《管理评审计划》。 《管理评审通知单》。 《管理评审报告》。 《纠正的预防措施处理单》。 辉瑞制药有限公司 资源管理 章节号 版本 1 页次 1/1 应及时确定并提供所需的资源，以： 实施和改进质量管理体系的过程； 达到顾客满意。 2 资源可包括 人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。 3 本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下 和程序文件： 标题 ISO9001： 2020 标准条款对照 人力资源控制程序 设施和工作环境控制程序 、 辉瑞制药有限公司 人力资源控制程序 章节号 版本 1 页次 1/3 1 目的 对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人 员，必要时还包括供方的人员。 3 职责 人事部 负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》； 负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施； 负责上岗基础教育； 负责组织以培训效果进行评估。 各部门 编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》； 负责本部门员工的岗位技能培训。 管理者代表 负责批准部门员工内部《岗位工作人员任职要求》。 总经理 批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》。 4 程序 人员安排 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》，报管理者代表审批。 人事部编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》，报总经理审批。 部门负责人应至少满足下列条件之一： 具备相关专业的技术职称； 大专以上学历，并已工作二年以上； 受过相关的职业培训； 具备三年以上相关工作经历 辉瑞制药有限公司 人力资源控制程序 章节号 版本 1 页次 2/3 《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为人事部选择、招聘、安排人员的主要根据。 培训、意识和能力 应识别从事影响质量的活动的人员的能力要求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。 新员工培训 a 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。 在进入公司一个月内，由人事部组织进行； b 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由 所在部门负责人组织进行； c 岗位技能培训：学习生产作业指导、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格这方可上岗； 在岗人员培训 按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 特殊工作人员培训 a 特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应该进行培训和考核； b） 电气焊工、计量员 、电工、锅炉工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相 应的培训合格证书； C）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。 术人员培训 各类工程技术是新畜产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由开发部负责人安排老师组织培训或外送培训。 员培训（ B， C） 育和培训，使员工意识到： 满足顾客和法律法规要求的重要性； 违反这些要求所造成的后果； 自己从事的要求所造成的后果。 公司鼓舞员工参与质量管理，为实现质量目标付出贡献。 提供培训的有效性 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需 的能力。 辉瑞制药有限公司 人力资源控制程序 章节号 版本 1 页次 3/3 b 每年第四季度人事部组织部门培训负责人及员工代表，召开年度培训会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划。 c 人事部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。 负责建立、保存员工培训档案。 培训计划及实施 1 月各部门上报人事部下年度的《培训申请单 》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请单》，人事部于 12 月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。 训各相关部门应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录交人事部存档。 的计划，应填写《培训申请单》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。 5 相关文件 《各部门工作手册及相关的法律法规》。 《岗位工作人员任职要求》。 6 质量记录 《培 训记录表》。 《培训申请单》。 《年度培训计划》。 《员工培训档案》。 辉瑞制药有限公司 设施和工作环境控制程序 章节号 版本 1 页次 1/2 1 目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作茧自缚环境中人和物和因素。 2 适用范围 适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具备设、支持性服务如通讯、运输设施等和控制；对工作环境中人和物的因素进行控制。 3 职责 生产部负责对实现 产品符合性所需的设施进行控制。 行政部协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 4 程序 生产设施的识别、提供和维护 识别 公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 提供 生产部根据使用部门的要求及发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报主产的副总经理批准后，运输设施等。 需要自制的设施由使用部 门提出，由生产部设计，经生产部长开发部共同审核，主管生产的副总经理批准后，由生产组织加工制造，执行《设计和（或）开发控制程序》的有关规定 设施的验收 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在《设施验收单》由生产部保管。 低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收； 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果； 生产部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设施一览表》上登记； 生产部根据合格的设施验收单 办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。 设施的使用、维护和保养。 苏州中信安企管咨询公司 设施和工作环境控制程序 章节号 版本 1 页次 2/2 a）根据生产需要生产组织编写设施的操作规程，发放给使用。 对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。 b）生产部制定《设施日常保养项目表》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查招待情况。 生 产部每季度收集《设施日常保养项目表》，整理入档并作为制定年度计划的依据。 C）生产部每年 12 月拟定下年度的《设施检修计划》，发至各部门执行。 d）日常生产中；车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产部检修。 检修中的设施应挂红色检修牌，检修好的设施应有尽有使用部门负责人签字验收可使用。 生产部应将检修情况记录相应的《设施管理卡》上。 e）现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。 设施的报废 对无法修复或无使用价值的设施，由生产部部填写《设施报废单》，经生产部副总批准后报废，生产部在《设施管理卡》 及《生产设施一览表》中注明情况 .。 对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施报废单》报生产部经理批准，即可报废。 报废的设施应挂黑色报废牌。 工作环境 行政部应协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括： 配置适用的厂房度根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿； 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温 、湿度和职业卫生、安全； 生产部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率； 确保员工生产符合劳动法规的要求。 相关文件 《设计和（或）开发控制程序》 记录 《生产设施配置申请单》。 《设施验收单》。 《设施管理卡》。 《生产设施一览表》。 《领物单》。 《设施日常保养项目表》。 《设施检修单》。 《设施检修单》。 《设施报废单》。 苏州中信安企管咨询公司 产品实现 章节号 版本 1 页次 1/1 组织应将过程管理的原则所有的活动 ,产品的实现产品的一有序的过程与子过程 ,它们使组织获得产品、产生增值。 这些过程中，一个过程的输出将直接形成下地个过程的输入。 而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的榧架： 标题 ISO9000： 2020 标准条款对照 实现过程的策划程序 与顾客有拳过程控制程序 设 计和 或 开发控制程序 采购控制程序 生产和服务动作控制程序。