瓶装包装线验证方案及报告

瓶装包装线验证方案及报告内容摘要：

期为一年。 7. 时间进度表 验证工作内容 起止日期 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告 设备验证报告 设 备 名 称 瓶装包装线 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 ****制药厂 年 11 月 3 日至 年 11 月 15 日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认 、运行确认、性能确认。 2. 验证内容 安装确认 资料档案 资料名称 存放地点 各设备使用说明书 工程部 各设备装箱单 工程部 各设备产品合格证 工程部 生产线安装图 工程部 检查人： 日期： 复核人： 日期： 设备的安装 项目 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 符合要求 设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～ 26℃ 符合要求 相对湿度 45～ 65% 符合要求 空气洁净度 30 万级 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 公用介质 项目 设计要求 安装情况 电 电流 220V， 50Hz，接地保护牢固可靠。 具体设备应符合使用说明书要求。 符合要求 气 60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数 片机、旋盖机 符合要求 水 5～ 30℃ 纯化水，用于铝箔封口机。 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 压力表 东海自动化仪厂 Y40 符合要求 转速仪 进口 NDOP01 符合要求 转速仪 进口 NDOP01 符合要求 转速仪 进口 NDOP01 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 运行确认 理瓶机 项目 验证方法 检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。 符合要求 自动气压吹瓶装置 气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶能顺利通过，进入滑道。 符合要求 光电变频装置 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。 堵瓶停止、送瓶启动。 符合要求 理瓶速度 调节灵敏， 4060 瓶 /分钟 符合要求 检查人： 日期： 复核人：。