质量管理体系iso标准-new

质量管理体系iso标准-new内容摘要：

提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进 行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 与产品有关的要求的评审 —— 补充 对 中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。 组织制造可行性 组织在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 顾客沟通 ISO/TS16949:2020 – 仅供内部培训使用 第 13 页共 26 页 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 ． 1 顾客沟通 —— 补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（例如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 设计和开发 注：条款 的要求包括生产和制造过程的设计和开发，并关注于防错，而 不是找出错误。 设计和开发策划 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据 设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。 根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 多方论证方法 组织应采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： —— 特殊特性的开发／最终确定和监视； —— 潜在失效模式及后果分析（ FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； —— 控制计划的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、和其它适当的人员。 设计和开发输入 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 设计和开发输入 应确定与产品 要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； ISO/TS16949:2020 – 仅供内部培训使用 第 14 页共 26 页 d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对 设计和开发 输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求包括特殊特性（见 ）。 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： —— 顾客的要求（合同评审），如特殊特性（见 ）、标识、可追溯性和包装； —— 信息的利用：组织应有一个过程 ，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其它相关来源获取的信息推广应用于当前或未来相似性质的项目； —— 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： —— 产品设计输出数据； —— 生产率、过程能力及成本的目标； —— 顾客要求（若存在）； —— 以往的开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。 特殊特性 组织应确定特殊特性（见 ），并且 —— 在控制计划中包含所有的特殊特性； —— 与顾客规定的定义和符号相符合； —— 对过程控制文件，包括图样、 FMEAs 、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 设计和开发输出 设计和开发输出的 方式 应 适合于 针对 设计和开发的输入进行验证 , 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求。 b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则。 d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 产品设计输出 —— 补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。 产品设计输出应包括： —— 设计 FMEA，可靠性结果； —— 产品特殊特性和规范； ISO/TS16949:2020 – 仅供内部培训使用 第 15 页共 26 页 —— 适当时、产品防错； —— 产品定义、包括图样或数学数据； —— 产品设计评审 结果； —— 适用时，诊断指南。 制造过程设计输出 —— 补充 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。 制造过程设计输出应包括： —— 规范和图样； —— 制造过程流程图／布局； —— 制造过程 FMEAs； —— 控制计划（见 ） ； —— 作业指导书； —— 过程批准接收准则； —— 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； —— 适当时，防错活动的结果； —— 产品／制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 设计和开发评审 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别 任何 问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。 监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告 ，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。 设计和开发验证 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发确认 ISO/TS16949:2020 – 仅供内部培训使用 第 16 页共 26 页 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1：确认过程通常类似产品外部报告的分析。 注 2：上述 的要求适用于产品和制造过程。 设计和开发确认 —— 补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。 只要可能，组织就应使用 与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 设计和开发更改的控制 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 ， 并保持记录。 在适当时，应对设计 和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注：设计和开发更改包括产品计划寿命内的所有更改。 采购 采购过程 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组 织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1：上述采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如：分装、排序、分选、返工及校准服务。 注 2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 法规符合性 ISO/TS16949:2020 – 仅供内部培训使用 第 17 页共 26 页 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。 供应商质量管理体系开发 组织应以供方符合本标准为目标进行供方 质量管理体系的开发。 符合 GB/T 19001— 2020 是达到这一目标的第一步。 注：供方开发的优先顺序由供方的质量表现和所供应产品的重要性决定。 除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 GB/T 19001— 2020 第三方认证。 顾客批准货源 若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供货来源包括工具 /量具供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。 采购信息 GB/T 19001— 2020， 质量管理体系 要求 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证 GB/T 19001— 2020，质量管理体系 要求 采购产品的验证 组织应 确定 并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实 施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 进货产品的质量 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见 ）质量的过程： —— 组织接收统计数据，并对其进行评价； —— 进货检验和／或试验，如根据业绩的抽样； —— 结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核； —— 由指定的实验室进行的零件评价； —— 与顾客达成一致的其他方法。 供应商监视 供方业绩应通过以下指标进行监视： —— 交付产品的质量； —— 顾客生产中断包括外部退货； —— 按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； —— 关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。 组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。 ISO/TS16949:2020 – 仅供内部培训使用 第 18 页共 26 页 生产和服务提供 生产和服务提供的控制。