iso9000标准解析(doc66)-iso9000(编辑修改稿)

iso9000标准解析(doc66)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

—— 所要求的管理评审的记录； —— 所要求的教育、培训、技能和经营的适当记录； —— 所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）； —— 所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录； —— 所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录； —— 所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录； —— 所要求的设计和开发验证的验证结果及任何必要措施的记录； —— 所要求的设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录； —— 所要求的设计和开发更改的更改的评审结果及任何必要措施的记录； —— 所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录； —— 所要求的对特殊过程的安排记录； —— 所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录； —— 所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录； —— 所要求的对监视和测量装置校准和 验证结果的记录； —— 所要求的内部审核的记录； —— 所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录； —— 所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录； —— 所要求的纠正措施验证结果的记录； —— 所要求的预防措施验证结果的记录。 在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，本书所举的记录的类型也超过以上数目， ISO9001 并不反对。 术语和定义 —— —— 程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径。 ”（见 ISO9000 第 条） 注 1： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 注 2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可称为“程序文件”。 提示 —— 本章第九节列举了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划、记录等质量管理体系文件的案例。 但是，由于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织所建立的质量管理体系文件的形式和内容千差万别，案例不胜枚举，读者应当运用举一反三的规则去阅读和借鉴案例。 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的 细节与合理性； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 实施要点 —— ① 质量手册是 规定 组织质量管理体系 的文件。 组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量管理体系。 ② 《质量手册》的内容： a) 应包括 ISO9001 中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。 若组织根据 ISO9001 第 节的规定，对 ISO9001 第 7 章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把 节的要求全部删减 ；若组织没有特殊过程，则可以把 的要求全部删减，等等。 ）但是，应在《质量手册》中说明任何删减的细节与合理性。 这样的删减并不影响认证。 组织也可以删减第 7 章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合 ISO9001 标准，即不能获得认证。 b) 应包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。 《质量手册》应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成文件的程序与《质量手册》中的某些章、节可以是相同的。 如有必要， ISO9001 标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件， 也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。 c) 应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 这种表述应以 ISO9001 第 节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示 PDCA模式，并参照 ISO9000第 节所介绍的步骤进行表述。 术语和定义 —— —— 质量手册：“规定 组织质量管理体系 的文件。 ”（ ） 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 提示 —— 组织应以 ISO10013： 1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。 文件控制 质量管理体系所要求的文件是否予以控制。 记录是一种特 殊类型的文件，应依据 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准； c) 是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 是否确保文件保持清晰、易于识别； f) 是否确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 是否有防止作废文件非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废文件时，是否对这些文件进行了适当 的标识。 实施要点 —— ①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于： 满足顾客要求和质量改进； 提供适宜的培训； 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。 组织应对质量管理体系所要求的文件（详见 ）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专人 (文控员 )负责。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 ② 组织应 依据条款 的要求对记录进行控制（详见 ）。 ③ 组织应编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制： a) 组织应对质量管理体系文件规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。 b) 若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。 c) 若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。 d) 组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围 ，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。 e) 组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。 f) 组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。 g) 组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。 例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。 若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。 提示 —— 组织应以上述要求为根据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求的第一个形成文件的程序 术语和定义 —— —— 文件：“信息及其承载媒体。 ”（见 ISO9000 第 条） 示例： 记录 、规范、程序文件、图样、报告、标准。 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： 向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同 的文件，这类文件称为质量计划。 阐明要求的文件，这类文件称为规范； 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 实施要点 —— ① 组织应建立 并保持 ISO9001 所要求的记录（共 19 类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，保持记录的目的主要是为了向认证机构或顾客 提供证明组织的质量管理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。 ② 组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和检索。 ③ 组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制： —— 标识； —— 贮存； —— 保护； —— 检索； —— 保存期限； —— 处置。 提示 —— 组织应以上述要求为根据建立和保持《记录控制程序》，这是本标准要求的 第二个形成文件的程序。 术语和定义 —— —— 记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 ”（见 ISO9000 第 节），记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 第五节 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定了质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e）确保资源的获得。 实施要点 —— 最高管 理者应明确，建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性是最高管理者的职责，或者说是最高管理者的承诺，为此，应做好如下工作： a) 最高管理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。 （详见 ） b) 最高管理者应按照 的要求制定质量方针。 （详见 ） c) 最高管理者应按 的要求确保质量目标的制定。 （详见 ） d) 最高管理者应按 的要求进行管理评审。 （详见 ） e）最高管理者应确保资源的获得，以支持质量管理体系的运 行。 任何管理体系的运行都离不开资源的提供，所谓 “巧妇难为无米之炊 ”，管理者失去资源的支持，必然使英雄无用武之地。 而投资越大，回报越丰，这也是一般的规律。 所以，确保质量管理体系所需的资源的获得，是最高管理者的重要职责。 术语和定义 —— —— 最高管理者：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 ”（见 ISO9000 第 条） 5． 2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和）。 实施要点 —— 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 最高管理者在进行质量管理的时候，应 以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，严格执行 的要求，以确保顾客的要求得到确定；严格执行 的要求，以确保顾客的要求予以满足。 （详见第一章第一节） 最高管理者应重视宣传教育工作，经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。 所谓质量意识和顾客满意意识，就是重视质量和重视顾客满意的思想，这是组织的员工所必须具备的一种基本的思想意识，它和“经营意识”、“工作积极性”等意识同等重要。 进行质量意识和顾客满意意识教育的方式很多。 一般来说，将有关人 员集中在教室或会议室里，举办质量管理方面的学习班或培训班，是一种常用的方式；通过领导者的报告或讲话，举办专家讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传标语，等等，都是很好的方式；此外，通过显示质量不良的恶果来培养员工的质量意识，也不失为一种行之有效的方法。 提示 —— 组织应当建立《宣传教育计划》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 质量方针 标准要求：“最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c） 提供制定和评审质量目标的框架； d） 在组织内得到沟通和理解； e） 在持续适宜性方面得到评审。 ” 实施要点 —— 最高管理者在制定质量方针的时候要做到： 质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架； 应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个员工都了解和理解质量方针，并在实际工此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 作中贯彻质量方针； 应在管理评审的时候对质量方针的持续适宜性进 行评审。 提示 —— 组织应以组织的宗旨和质量管理原则为基础制定《质量方针》。 术语和定义 —— —— 质量方针：“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 ”（见 ISO9000第 条） 通常，质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 5． 4 策划 质量目标 标准要求：“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见 ）。 质。