实验室资质认定评审报告(doc40)-质量审查(编辑修改稿)

实验室资质认定评审报告(doc40)-质量审查(编辑修改稿)内容摘要：

内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 每次检测和 /或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 记录应包括参与抽样、样品准备、检测和 /校准人员的标识。 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 内部审核 实验 室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。 审核人员应经过培训并确认其资格， 只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和 /或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 人员 实验室应有与其从事检测和 /或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 实验室应使用正式人员或合同制人员。 使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 实验室资质认定评审报告 13 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 对所有从事抽样、检测和 /或校准、签发检测 /校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和 /或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。 从事特殊产品的检测和 /或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 实验室应确定培训需求，建 立并保持人员培训程序和计划。 实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称， 熟悉业务，经考核合格。 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技 术职称， 熟悉业务，在本专业领域从业 3 年以上。 设施和环境条件 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响 实验室应建立并保持安全作业管理程序， 确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、 以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制， 并有相应的应急处理措施。 实验室资质认定评审报告 14 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 实验室应建立并保持环境保护程序， 具备相应的设施设备，确保检测 /校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求， 并有相应的应急处理措施。 区 域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。 检测和校准方法 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和 /或校准活动。 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准； 如果缺少指导书可能影响检测和 /或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。 实验室应确保使用标准的最新有效版本。 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效 并便于工作人员使用。 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 检测和校准方法的偏离 须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部 门核准， 由实验室负责人批准 客户接受。 将该方法偏离进行文件规定 实验室资质认定评审报告 15 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序 该程序应 包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性 设备和标准物质 实验室应配备正确进行检测和 /或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质， 并对所有仪器设备进行正常维护。 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识， 如可能应将其储存在规定的地方直至修复； 修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。 实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和 /或校准所造成的影响。 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备， 且应保证符合本准则的相关要求。 设备应由经过授权的人员操作。 设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 实验室应 保存对检测和 /或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。 该档案至少应包括： a) 设备及其软件的名称； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； 实验室资质认定评审报告 16 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d) 当前的位置（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地 点； f) 所有检定 /校准报告或证书； g) 设备接收 /启用日期和验收记录； h) 设备使用和维护记录（适当时）； i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的 可信度时，应按照规定的程序进行。 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 量值溯源 实验室应确保其相关检测和 /或校准结果能够溯源至国家基标准。 实验室应制定和实施仪器设备的校准和 /或检定（验证）、确认的总体要求。 对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。 实验室应制定设备检定 /校准的计划。 实验室资质认定评审报告 17 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定 /校准，以保证结果的准确性。 实验室应有参考标准的检定 /校准计划。 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。 实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。 没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。 抽样和样品处置 实验室应有用于检测和 /或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和 /或清理的程序，确保检测和 /或校准样品的完整性。 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。 没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。 抽样过程 应注意需要控制的因素，以确保检测和 /或校准结果的有效性。 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法， 如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。 实验室资质认定评审报告 18 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 实验室应。