制药

............................................................................................................................... 4 能力考试 ................................................................

esult s. Enhanced gr id t r oubleshoot ing war ning m echanism, continue t o pr omot e medical, public, and pr osecutor s, against r egulat ion, consumer cult ur e, such as docking, pr of essional m

明品名、 批号、数量、工序、交料工序、交料人、日期。 4 中间站由专人管理，未经中间站操作人员同意任何人不得进入中间站。 5 做好中间站进出物料的记录。 青岛诺迪制药有限公司 GMP 文件 第 21页 题 目 批号管理制度 编 码： NDSC020500 共 1 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 发放 范围 GMP 办

总公司共同开班的培训和外派培训由公司人力资源部统一安排，其他培训由子公司 人力资源部自行组织，培训结果及时上报公司人力资源部。 （二）、子公司人力资源部参照 以上培训管理规定 和兼职 培训 师管理规定开展培训工作。 （三）、子公司培训费用按照子公司费用报销规定执行。 第六章、课程开发、采购与讲师管理 第十 六 条、课程开发与采购 （一）、人力资源部根据培训课程要求填写 《培训课程开发订制表》 ；

1 主题内容与适用范围 本制度规定了标准品对照品检定菌的管理内容和要求 本制度适用于质量监督科和车间化验室 2 管理内容和要求 21 标准品对照品检定菌每年四季度由质量监督科向省药检所统一订购 22 标准品对照品检定菌由专人保管每次领用要登记 23 标准品对照品应密封存放在冰箱内 24 检定菌应存放在冰箱 35℃之间 标准液配制标化管理制度 1 主题内容与适用范围

一、目 的：建立原料及成品进行稳定性试验制度，为制定原料的贮存期和成品使用期提供科学依据。 二、适用范围：适用于本公司药品生产用部分原料、所有成品（国家已有规定的除外）的稳定必试验。 三、责 任 者：质保部经理、稳定性试验人员。 四、正 文： 稳定性试验人员由够资格的专业技术人 员担任，负责稳定性试验的全部工作。 每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法

备单机试验合格后，即 可进行电气工程的回路试验和系统试验。 电气工程的回路试验和系统试验进行完毕，并符合设计文件和现行规范的规定xx 合成制药 有限公司 302 车间 GMP 改造 电气安装施工方案 8 时，即可开通投入运行。 电气工程连续 48h 开通投入运行正常后，即具备交接验收条件。 4 机具、人员计划 机具计划 序号 设备、机具名称 型号规格 单位 数量 1 交流电焊机 10KW 台 2

更时， QA 需确认 1 级变更 需要采取的措施，填写在 《 变更控制审批、实施表 》 第二部分，然后由 QA 变更体系负责人确认变更即可，不再进行后续评估。 当初审为 2 级、 3 级变更时， QA 变更体系负责人确认无误后递交变更小组进入下一步审批。 变更控制号编制规则如下： 变更控制号的一般格式为“ BGAXX”。 “ BG”表示“变更控制”；“ A”为“ 4 或 5”，“

、 审核指导相关方认真填写《相关方安全管理协议书》及相关附件。 定期不定期开展安全检查工作，严格现场监督、检查、考核，及时发现和纠正违章行为，查处安全隐患，督促技术措施、管理措施落实到位。 对相关方管理混乱、违章、隐患突出等现象或违章指挥、违章作业和造成安全隐患明显的，有权进行监督检查和提出整改建议；对不听取、不纠正且情况危急的，有权要求其停止作业，并按协议和企业关安全管理制度进行处理。 第

,也大大地降低了直接人工费用。 在降低生产费用上，我们采取了以下措施 :提高厂房、设备利用率；实行 以销定产 ，加快资金周转，减少库存，减少浪费；加强水、电、汽的考核 管理，并与其岗位人员的经济挂钩。 在产品销售阶段，企业的领导者和有关职能管理部门注重加强对这部分费用的监管，并实行严格预决算制度，一切开支均应确定标准，按标准列入年度预算，经有关主管领导和有关部门共同审查批准后执行，年终送审决算