某制药企业质量管理制度

某制药企业质量管理制度内容摘要：

1 主题内容与适用范围 本制度规定了标准品对照品检定菌的管理内容和要求 本制度适用于质量监督科和车间化验室 2 管理内容和要求 21 标准品对照品检定菌每年四季度由质量监督科向省药检所统一订购 22 标准品对照品检定菌由专人保管每次领用要登记 23 标准品对照品应密封存放在冰箱内 24 检定菌应存放在冰箱 35℃之间 标准液配制标化管理制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了标准液配制标化工作管理的内容和要求 本制度适用于质量监督科和车间化验 室 1 管理内容和要求 21 标准液指定专人负责配制标化复标发放时作好记录标化和复标需二个操 作 22 标准液按规定需定期复标 23 所有标准溶液的配制标化复标均应有完整的原始记录 24 标化和复标的三份平等结果相对误差应≤ 01 标化和复标之间相对误差应≤ 015 26 标准液的配制和标化必须符合国家医药管理局发布的《药品检验操作制度》 试剂试液管理制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了试剂试液的工作管理内容和要求 本制度适用于质量监督科及车间化验室使用试剂试液的管理工作但不含制度溶液 管理 1 管理内容和要求 21 试剂和 试液的配制必须符合药典及有关规定 22 试液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下一般使用分析纯色谱分析用色谱纯溶剂一般用蒸馏水 23 试液瓶的标签须标明品名浓度配制时间和配制人有失效期者须注明失效期无失效期者一般使用期不超过一年 24 各种试剂试液要避免阳光直射需避光的试剂和试液要用黑色纸包和棕色瓶装盛 25 有毒试剂试液在标签上要注明 原辅包装材料检验制度 主要内容与适用范围 本制度规定了原辅料包装材料检验内容和管理要求 本制度适用于原辅料和包装材料的检验和管理工作 管理职能 21 凡生产用的各种原辅料和包装材料进库 前均应经过检验不符合规定制度或影响产品质量的原辅包装材料不得进库和投入使用 22 特殊情况需要降级使用者应由供销部门先填写原辅料降级使用申请单报质量监督科审查由主管厂长批准后才能使用 管理内容与要求 31 仓库填写请验单必须填清原料名称送验目的产地编号批号数量件数送检日期请验单位送检人等规定的全部项目化验员复核无误后才能取样并发给抽样证送检单中的数量必须与进仓数量相符且检验后不得更改 32 质量监督科按有关取样管理制度进行取样并及时检验 33 原辅材料包装材料均按厂制订制度检验入库需配套使用的包装材料还应经第二配套 检验合格后才能使用 34 不合原辅材料包装材料检验单需盖上质量监督科专用章作为财务部门拒付的依据 半成品检验制度 主要内容与适用范围 本制度规定了半成品检验内容和要求 本制度适用于各车间化验室 管理职能 21 各品种半成品的检验项目制度统一由质量监督科下达执行 22 凡有半成品质量制度的均须经检验合格后方能流入下一工序 23 半成品由各车间化验室负责 管理内容与要求 31 半成品的检验由车间各生产班组填写检验申请单再由车间化验员到班组进行抽样 32 化验员及时准确进行化验如实填写检验结果及时发出检验报告登记台帐33 班组 凭半成品检验合格单才能送入下一工序不合格产品严禁流入下一工序 34 车间化验员严格把好半成品和成品的质量关保证每批成品合格后才能送质量监督科检验 成品检验制度 主要内容与适用范围 本制度规定了出厂成品检验内容和要求 本制度适用于质量监督科 管理职能 21 出厂成品一律由质量监督科技法定制度规定全项检验合格后出厂不得漏检 22 凡成品出厂检验符合规定附检合格报告单报告单需全项填写保证不合格产品不出厂 管理内容与要求 31 凡成品送检按规定填写送检单质量监督科接到送检单后应及时去车间取样送检单上品名数量必须和实物相符确 认无误后取样检验后不得更改并及时填写取样记录 32 各种检验应作好原始记录在检验分析中做到五准确即取样仪器试剂操作计算记录准确确保分析结果准确真实有效 33 成品放行前由质量监督科负责人对有关记录进行审核审核内容包括配料称重过程中的复核情况各生产工序检查记录清场记录半成品质量检验结果偏差处理成品检验结果 34 成品出厂必须完善登记手续做到品名批号日期数量齐全准确并进行产品质量台帐登记同时全面开展产品等级品率考核工作 留样 41 成品每批按规定同时取好留样观察所用的样品定期观察外观有无变化不包括重点留样 质量事故处理 制度 目的建立质量事故处理制度使质量事故的处理规范化 适用范围适用于一切质量事故的管理 责任者生产部管理人员操作者质保部全体员工 内容 凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出项的质量不正常现象二而造成一定经济损失及人民药用安全有效均视为质量事故 质量事故按情节严重程度分为重大质量事故一般质量事故轻微质量事故三种 重大质量事故凡出项混药混批造成停产产品的成批返工直接经济损失在5000 元以上及公司声誉受到严重影响者均属重大责任事故范畴 一般质量事故凡造成生产停产产品的部分返工直接经济损失在 10005000元者均属一般质量事故范畴 轻微质量事故凡造成经济损失在 1000 元以下影响轻微者均属轻微质量事故范畴 质量事故的调查处理 31 生产中一旦发生质量事故应立即停止生产迅速报告有关部门领导采取相应紧急措施防止事故扩大 32 由生产部会同质保部及主管领导负责组织有关人员召开质量事故分析会议调取查证找出事故发生的原因明确事故的责任人同时采取最佳的补救措施使损失到最低限度并提出处理意见 33 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员根据事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理事故处理本着三不放过的原则事故原因不明确不放 过事故责任不清不放过事故处理结果防范措施不落实不放过坚决杜绝再次发生同样的质量事故 34 生产部门负责人应及时将事故发生时间地点性质人损失情况原因补救措施责任人和处理结果等进行详细记录并归入质量档案进行保存 35 发生重大质量事故必须三天内报告上级药品监督管理部门 质量事故报告制度 主题内容与适用范围 本制度规定了质量事故报告制的内容和要求 本制度透用于药品生产车间 管理内容和要求 21 生产过程中应发生质量问题造成成品整批报废者在药品负责期内由于质量问题成品整批退回返工者已出厂的产品发现混药严重异物混入或因包装 不妥变质等其他质量问题性质恶劣并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者由于发生质量问题虽未出场但已造成了经济损失等均属质量事故 22 质量事故分为重大事故较大事故一般事故和微小事故四种因质量问题造成直接经济损失西药 5000 元以上中成药 3000 元以上均属于重大事故 23 重大质量事故发生后企业应立即报告上级主管部门查清原因后再作书面报告 24 其他返工报废退货事件等一般质量事故应立即上报厂主管部门并有车间组织班组分析原因查清责任吸取教训提出措施最后将处理意见书面报告主管部门 25 对质量事故及时召开分析会议坚持三不放过不找出原因不放过不找处负责人不放过不制订措施不放过杜绝类似的质量问题重复发生 26 质量事故书面报告均应存放在该产品质量档案中 留样观察管理制度 主题内容与适用范围 本制度规定了留样观察管理内容和要求 本制度适用于质量监督科留样观察工作 管理内容与要求 21 留样观察工作是药品质量管理中不可缺少的工作它对稳定和提高药品质量保证用药安全有效了依据 22 留样观察对本厂生产的每个品种的每批药品都要进行留样并有每批留样记录重点留样观察工作要有专人负责定期进行复检并有复检记录 23 在留样观察登记卡上应有规定项目和定期观察分析记录每年向科长和有关部门汇报一次 24 在留样观察中如发现有效期内药品质量发生变化应及时向有关部门汇报以便采取必要措施确保药品质量 25 留样观察完应有温度记录双休日节假日除外 26 重点留样复检周期 霉素相加酸林可霉素发酵虫草菌粉每年留样 2批包装材料与出厂时一致分别有 36912182436 个月留样期间分别进行复检 产品质量台帐管理制度 为了及时反映产品质量情况累计历史资料加强质量及时准去上报质量报表并进行质量信息反馈特制的产品质量台账制度 主要内容与适用范围 本制度规定了产品质量台帐管理内容和要求 本制度适用于质量监督科和药品生产车间 管理内容和要求 21 质量监督科指定专人负责建立和管理全厂成品质量台帐主要产品的半成品质量台账由车间质理员负责建立和管理 22 每月 25 日载止将各品种的质量指标完成情况输入微机 23 原料药主成品每批成品检验数据在发检报告后及时输入微机数据库 24 产品质量台帐保存在质量监督科半成品质量台帐保存在车间一般情况下未经主管领导批准不准向外借用 产品质量档案管理制度 1 主项内容与适用范围 本制度规定了产见档案管理内容和要求 本制度适用质量监督科 各产品质量档案工作 2 管理职能 21 随着全面质量管理工作的深入反映在产品质量上的情况也越来越多为加强对产品质量的考查分析和管理更好地指导改进产品质量的提高须建立产品质量档案制度 22 凡木厂生产的成品均需按不同产品种建立相关质量档案并由专人具体操作管理 3 管理内容与要求 31 产品质量档案内容 量档案目录 量制度与变革 质理制度与变革 质量制度与变革 料质量制度与变革情况 品质量情况 量试验的总结摘要 品留样观察数据 药检部门抽检结果 来质量赶 超规划和升优计划摘录 产品质量的科研摘抄 32 质量档案由质量监督科指定专人管理及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案 33 查看产品质量档案须经科领导同意质量档案属我厂技术情报资料不准外借任何人未经主管领导批准不得向外单位提供产品质量档案有关情报资料内容 药品不良反应监察报告制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了药品不良反应的监察报告的内容和要求 本制度适用于本厂质量监督科及有关生产部门 2 管理内容与要求 21 质量监督科是负责处理药品不良反应的专门机构质量监督科指定专人处理该项工作 22 用户有药品不 良反应投诉要及时了解情况必要时上报主管领导会同医务人员直赴现场调查查清事实真相并妥善进行处理 23 出现药品不良反应要彻底查清原因确属药品内在质量问题引起的要及时召集车间和有关部门开质量分析会并记录在案做到三不放过不查明原因不放过不查明责任人不放过不制订出防范整改措施不放过并做出处理意见 24 出现药品不良反应属质量事故各级责任部门要高度重视并及时向上级主管部门报告 质检人员工作考核制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了质检人员原始记录的规范化要求 本制度适用于本厂质量监督科中化验室和各生产车间化验室的质监人 员 2 管理职能 21 为保证检验结果的准确可靠对质检人员的原始记录必须达到规范化的要求 22 对检验原始记录的规范化要求以国家医药管理局发布的《药品检验操作制度》为依据 3 管理内容与要求 31 检验员必须按规定的检验时间及时准确地发出检验报告如遇特殊情况需及时报告处理决定 32 各种记录要求内容真实有效及时认真逐项填写 33 记录字迹清晰不得用铅笔红笔不提撕毁或任意涂改不得用刀或橡皮擦改 34 确实需要改正时应符合要求并签全名但一页改正不得超过三处 35 原始记录和检验报告单须经三次复核化验者本人先自行核对无误各组内复核 并签名最后交科里复核盖章签发才有效 36 各种产品必须按质量制度坚持全检不得漏检少检项目 37 复核人员原始记录或报告单不符合要求可拒绝复核经复核后的记录或报告单属内容计算错误复核人负责属检验错误由化验者负责 38 品名数量单位均按药典规定填写不得简写和漏写 产品质量统计报告制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了质量统计报告制度的内容和要求 本制度适用于质量监督科 2 管理内容与要求 21 质量监督科指定专人负责该项工作按生产计划截止日期统计当月产品质量指标完成情况 22 每月底向厂各有关部门送发当月质量报表次月初向 上级主管部门和市卫生局药政处送发质量报表 23 质量报表除考核质量指标完成情况外还应包括当月质量分析质量事故退货情况及化优级品产值率等简要的文字材料 24 质量报表格式严格按统一规定填写签发 质量活动管理制度 为加强我厂现场质量管理使质量管理活动规范化制度化进一步把产品质量搞上去特制订本制度 1 主题内容与适用范围 本制度规定了质量管理活动的内容及要求 本制度适用于从事质量管理的所有成员的质量活动管理 2 管理职能 21 质量监督科是企业质量管理活动的管理部门负责督促检查全厂质。