质量

核和改进的方法。 2 范围 适合于本公司质量目标的管理。 3 职责 管理者代表负责公司总体质量目标的分解，确保在各相关职能部门和层次上建立可测量的质量目标，并能有效地进行统计、分析、考核和不断地改 进。 办公室负责各部门质量目标的统计、考核。 各部门负责本部门所属人员、工序、岗位的质量目标的统计、考核，并保证本部门质量目标的完成。 4 工作内容 公司质量目标分解及统计 序号 质量目标 分解目标

的建议和变更的需要； h.)质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；总的质量目标和各部门质量目标完成情况。 3．评审输出： a．质量管理体系（包括质量方针、质量目标）及其过程的总体评价； b．有关质量管理体系（包括质量方针、质量目标）及其过程有效性的改进、与顾客有关的产品改进、资源需求的决定和措施。 4．参加部门及人员： 序号 姓 名 部门或岗位 序号 姓 名 部门或岗位

5）任命管理者代表，授权管理、执行和验证人员职责和权限。 （ 6） 协调生产过程中各种资源的合理有效配置。 （ 7） 明确规定各部门及各类人员承担的质量责任与权限。 （ 8） 负责贯彻执行国家和上级的政策、法规、标准要求。 以顾客为关注焦点 总经理在公司内部建立了内外部沟通渠道，通过市场调研、走访顾客、顾客反馈等搜集顾客的要求，并将其传达到每个员工，使顾客要求转化成员工工作的无形动力

品制造 产品完成包装 物料需求 产品接受 物料管理 出货 后勤 市场研究 询价 报价 顾 客 顾 客 发票 付款 供方 采购订单 订购的产品 工厂管理 员工

照片 出生年月 健康情况 毕业院校 与专业 学 历 技术职称 / 执业资格 从事药品生产年限 办公电话 及传真 移动电话 通讯地址 （邮政编码） 电子邮件 地址 教 育 背 景 起止年限 学校 专业 工 作 经 历 起止年限 单位 部门 从事工作 证明人 企业转授权情况 （可附页） 转 受 权 人 员 及 有 关 情 况 姓名 性别 学历 职务职称 电话 转授职责 药 品 生 产 企 业 承 诺

第 页 共 页 支持过程（适用时） ：在此核心过程的适用支持过程前的 内打“ √ ” 文件控制 采购 质量记录。

程审核 业务计划和目标 质量方针和质量目标 管理评审 内审 纠 正和预防措施 不合格品控制 顾客关注焦点和满意度  市场调查 /客户呼声  交付后产品或服务质量  及时

告发送 审 核 综 述 审 核。

任务开工时的认可（首次 /再次认可）。 这种认可对产品和过程是必须的，必须又被授权人员依据验收条款，以书面方式进行。 此外，在产品规划 /过程规 划中及 /或在以前的批量生产中所发现的问题必须以得到解决。 认可检查必须依据叙述准确清楚的检查指导书进行，确保可重复性。 对此需要使用检验清单。 在抽取检验样件之后，如果生产还在继续进行，在检验样件被认可之前，生产出来是产品必须被隔离。

抱怨发生时，审核频率必须适当增加。 内审的准备工作 管理者代表根据内审方案要求，建立审核小组和确定审核组长。 审核组长根据内审方案制订内审计划，内审计划制定后经管理者代表批准。 内审计划内容包括： 1) 审核目的； 2) 审核准则和引用文件； 3) 审核范围； 4) 现场审核活动日期和地点； 5) 现场审核活动预期的时间和期限； 6) 审核组成员和职责； 7) 对审核关键区域配置适当的资源。