yyt0287
yyt0287-20xx监视和测量装置管理程序
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485 体系文件要求与过程控制：风险分析 /評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令 MDD、有源植入性医疗器械指令 AIMD、体外诊断医疗器械指令 IVDD、我国的 GMP 等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
yyt0287：20xx-医疗器械质量管理体系用于法规的要求
量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 、权限和沟通 最高管理者应确保组织内的职责 和 权限得到规定、 形成文件 和沟通。 最高管理者应 确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 注：国家或 地方法规 可能要求对 特殊 人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见 ）