yyt0287：20xx-医疗器械质量管理体系用于法规的要求

yyt0287：20xx-医疗器械质量管理体系用于法规的要求内容摘要：

量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 、权限和沟通 最高管理者应确保组织内的职责 和 权限得到规定、 形成文件 和沟通。 最高管理者应 确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 注：国家或 地方法规 可能要求对 特殊 人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见 ）。 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见 ）； c) 确保在整个组织内提高满足 顾客和法规要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5． 6管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ） 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈 ； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 h) 新的或修订的法规要求。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 6资源管理 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其有效性； b)满足法规和顾客要求。 基于适当的教育、 培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ）。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文 件的维护活动要求，包括 他们 的频次。 应保持此类维护记录（见 ）。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 下列要求应适用： a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见 ），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。 b)如果工作环境条件能对产品质量产 生不利影响，组织应建立工作环境条件 的形成文件 要求和 形成文件的 程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见 ）。 c)组织应确保所有 的工作环境是要求工作 在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见 ）。 d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。 7产品实现 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求 相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： b) 产品的质量目标和要求； c) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； d) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； e) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需 要 的记录（见 ）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。 应保持风险管理 产生 的记录（见 ）。 注 1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将。 注 3：见 ISO14971关于风险管理的指南。 组织应确定： b) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； d) 与产品有关的法律法规要求； e) 组织确定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交 投标 、接受合同或订单及接受合 同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定 并形成文件； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 ） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对 其 要求进行 确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。 并确保相关人 员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 顾客沟通 组织应 对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其 的 修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨（见 ） ，和 d) 忠告性通知（见 ） 设计和开发 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发 的 策划时，组织应确定： a)设计和开发 的 阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和 设计转换活动（见注 解 ）； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间 的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展 ，在适当时，策划的输出应形成文件， ， 予以 更新。 （见 ） 注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ），这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出 （见 ） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的 并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： —满足设计和开发输入的要求； — 给出采购、生产和服务提供的适当信息； — 包含或引用产品接收准则； —规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录（见 ） 注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图 纸、工程或研究历程记录。 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： —评价设计和开发的结果满足要求的能力； —识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和 其他的专家人员（见 ）。 评审结果及任何必要措施的记录应予 以 保持（见 ）。 为确保设计和开发输出满足输入的要求。 应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何 必要措施的记录应予 以 保持（见 ） 为确保 最终 产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排（见）对设计和开发进行确认。 确认应在产品交付或实施之前完成（见注 1）。 确认结果及任何必要措施的记录应予 以 保持（见 ） 作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注 2），组织应实施医疗器械临床评价和 /或性能评价。 注 1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。 注 2： 如果提供医疗器械是 为了临床评价和 /或性能评价，则不能认为是 完成了 交付。 应识别设计和开发的更改，并保持记录。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或 最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予 以 保持。 （见 ） 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 按照 ，组织应保持相关的采购信息，如：文件（见）和记录（见 ）。 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 应保持验证记录（见 ）。 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时， 获得形成文件的程序 、形成文件的要求、作业指导书以及 引用资料和引用的测量程序； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视与测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施； g)规定的标签和包装操作的实施。 组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见 ），以提供 和程度的记录。 并标明生产数量和批准销售的数量。 每批的记录应加以验证和批准。 注：一批可以是单个的医疗器械。 生产和服务提供的控制 —专用 要求 在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求： a)在灭菌和 /或使用前由组织 进行清洁的产品；或 b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和 /或使用前先进行清洁处理的产品；或 c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或 d)在生产中应从产品中除去处理物时。 如产品是按照上述 a)或 b) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足 )和 b)要求。 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的 文件化 的要求。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。 应保 持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录（见 ）。 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于 提供 服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书 和参考材料 和测量程序。 应保持组织所开展的服务活动的记录 (见 )。 注：服务可包括维修和维护。 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见 ），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见 ）。 服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 ,组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序 ； d)记录的要求（见 ）； e)再确认。 组织应建立形成文 件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见 ）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和 /或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予 以 保持（见 ）。 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。 灭菌过程应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予 以 保持（见 ）。 组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品。