医疗器械
苏州工业园区金鸡湖大酒店占地面积约 35公顷，位于苏州工业园区金鸡湖和独墅湖这两大天然湖泊之间。 酒店南临辽阔的独墅湖，西邻总面积达 方公里按国际比赛标准建设的 27洞高尔夫球场，地理位置得天独厚。 强生（苏州）医疗器械有限公司 苏州工厂落成典礼新闻发布会 中文第一管理资源通用业频道 活动场地推荐 B苏州建屋美居酒店 苏州建屋美居酒店是由建屋集团建造、拥有，法国雅高酒店集团管理的酒店，建筑面积约
不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 售后退货环节出现的不合格品，应依据分析采取措施进行处置，除在 不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。 填写《不合格品记录》，注明有关产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等，将商品调入不合格品库。
督管理部门。 对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。 对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。 销售部应将所收集到的不良事件信息进行记录，并及时上报质管科。 质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良事件发生的原因，并做质量总结报告。 医疗器械不合格品处理制度 制度内容的基本要求：
. 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 4. 医疗器械经营企业许可证申请受理通知书 5. 医疗器械经营企业许可证抄告单 6. 医疗器械经营企业许可证变更申请 7. 医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单 附件 1 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 表 说 明 本表所填入内容不得手写
• 反复的加工 • 同一岗位承担多项工作 • 与客户进行整合 • 与供应商进行整合 •过于复杂的表格 •过于复杂的技术系统 •过于专业分工的程序 •缺乏优化的物流 •复杂的沟通形式 •以更低廉方式进行分包的非核心工作 • 重复的活动 • 反复的检验 • 跨部门协调 • 过量的库存 天津泰丰公司战略明晰和管理体系提升咨询项目 版权所有、翻版必究 2020年 9月 19日 2020年 2月 27日
核对划分的阶段、活动和相应的职责。 检查计划更新的情况。 检查设计输入的文件。 核对输入的内容有否矛盾、未解决的。 检查风险分析结果。 CA42307 内部审核检查表 NO.:12 受审核部门 审核 日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 评价： — ：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ：不符合 审核中应注意： Why? Who? When? Where? What? How? 第
容： 3． 1 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 3． 2 产品包装和标识是否符合有关标准的要求，是否完好； 3. 3 一次性使用无菌医疗器械或植入性医疗器械还应查验产品批号和产品有效期。 3. 4 相关法规或购货合同规定的其它要求。 4．进货验收应做好记录。 进货验收记录应记载到货日期、供货单位、品名 规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）
和 —— 删除 “ 以增强顾客满意为目的 ” ； 条 —— 将 “ 对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视 ” 改为 “ 对是否已满足要求的信息进行监视 ” ，取消了 “ 感受 ” ； 条 —— 将 “ 顾客满意 ” 改为 “ 顾客反馈 ” ； 对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改； 条 —— 增加了 “ 质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合 GB/T190012020
构出具的检测报告。 不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相 应的说明文件； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准
5[AC=0， Re=1] 8[AC=1， Re=2] 产品标志 每支体温计在明显部位上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品型号； c) 计量标记 (CMC)。 小包装 体温计小包装上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品名称及规格； c) 生产许可证号； d) 计量器具制造许可证号； e) 本标准号； f) 注册号； g) 数量； h) 出厂日期或出厂批号。