药品

应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 第五节 验收与检验 第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。 包装、标识主要检查以下内容： (一 )每件包装中，应有产品合格证。 (二

意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 当生产药店原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 质量负责人接到首营品种后，原则上应在

药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 中管网制造业频道 《 药品生产质量管理规范 》 附录 2．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净级别 尘粒最大允许数 /立方米 微生物最大允许数 ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350， 000 2， 000 100 3 100， 000级 3，

中管网制造业频道 易串味药品有哪些。  易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：  内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；  外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；  外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；  外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。 ＊

容是否齐全 ，是否明确质量条款  二 查工商间购进药品的合同 ， 合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款。 是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款 ，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款 中管网制造业频道 检查要点（续）  三查商商间购进的药品合同 ， 是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。

，《药品经营质量管理规范实施细则》第 71条。 适用范围：企业药品的陈列管理 责任：营业员、养护员对本制度实施负责 内容： 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药

器或密封件，若符合已成文的均一性、效价或含量 、质量、纯度等的规格标准和本部分（ d）的有关试验，可批准使用。 任何批号的上述材料，不符合这些规格，应拒收。 211∙86 获准作用的成份、药品容器和密封件，先入库者先用。 若产生的偏差是暂时的和适当，这种偏差是容许的。 211∙87 获准的成份、药品容器和密封件的复检 经质量控制部门批准或拒收的成份、药品容器密封件，若长期贮存或曝露在空气

、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料；生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；培养液及添加剂成分的来源和质量标准；生产用其他原料的来源和质量标准。 25 三、 2. 原始记录核查内容 （ 6）样品试制及 留样 情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录

准程序批准执行  遗留问题转入下一个 PDCA循环 每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上升 ，持续改进，永无止境 2020/9/19 载 31 第四章： ISO系列标准介绍 2020/9/19 载 32 ISO 9000族标准 主要部分  ISO9000:2020 《 质量管理体系 – 基础和术语 》  ISO9001:2020 《 质量管理体系 – 要求 》  ISO9004

、草案及报告的基础 ── 为验证的有效实施提供保证。 ── 作为相关人员的培训工具 范围 验证计划适用于公司内所有与生产有关的公用设施、设备、生产工艺、实验设备、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域如下： ── 公用设施区域：包括水系统、空调系统、压缩空气系统、惰性气体系统等。 ── 固体制剂车间 ──外用制剂车间 ──口服液车间 ── 液体制剂车间 ── 原料药车间 ── 中心检验室 2