深圳市药品零售企业质量管理体系文件(doc39)-品质管理(编辑修改稿)

深圳市药品零售企业质量管理体系文件(doc39)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

，《药品经营质量管理规范实施细则》第 71条。 适用范围：企业药品的陈列管理 责任：营业员、养护员对本制度实施负责 内容： 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开 摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。 处方药不得开架销售。 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。 ，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 用于陈列药品的 货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。 相关文件： 《陈列药品质量检查记录》 《药品质量复查通知单》 XX药店管理文件 文件名称：药品养护管理制度 编号： ZD0900 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 11 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 依据：《药品经营质量管理规范》第 78 条 适用范围：企业陈列和储存药品的养护。 责任：养护员对本制度的实施负责。 内容： 药品养护工作的职 责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查 30％，第二个月检查 30％，第三个月检查 40％；对陈列的药品应每个月检查一次。 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。 养护人员应定期对营业 场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 相关文件： 《药品养护程序》 《设施设备一览表》 《设施设备使用维修记录》 《中药材 /中药饮片在库养护记录表》 《药品养护检查记录》 《近效期药品催售表》 《温湿度记录表》 《药品质量复查通知单》 XX药店管理文件 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号： ZD1000 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发 人员： 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 依据：《药品经营质量管理规范》第 70、 73 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 69条。 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。 内容： 首营企业的审核 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业 GSP或 GMP等质量体系认证 证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。 （经营）范围和经营方式。 经营二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 质量保证能力的审核内容： GMP 或 GSP 证书等。 首营企业资料审核还不能确定其质量保证能 12 力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管 理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》， 依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 相关文件： 《首营 企业审核程序》 《首营品种审核程序》 《首营企业审批表》 《首营品种审批表》 XX药店管理文件 文件名称：药品销售管理制度 编号： ZD1100 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 依据：《药品经营质量管理规范》第 80、 8 8 8 84 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 72条。 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。 责任：执业药师或药师、营 业员对本制度的实施负责。 内容： 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量 、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 ，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 ，按照《药品处方调配管理制度》执行。 13 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。 销售中药按 照《中药经营管理制度》执行。 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 不得销售国家规定不得零售的药品。 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。 对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。 做好各项记录，字迹端正、准 确、记录及时。 相关文件： 《处方药品管理制度》 《药品拆零销售程序》 《特殊管理药品管理制度》 《中药经营管理制度》 《处方调配销售记录》 《处方登记记录》 《药品拆零销售记录》 《中药饮片销售记录》 《药品处方调配管理制度》 XX药店管理文件 文件名称：药品处方调配管理制度 编号： ZD1200 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准 确性。 依据：《药品经营质量管理规范》第 81 条 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。 责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。 内容： 销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。 其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。 处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方药销售后要做好记录，处方保存 2年备查。 顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。 必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 14 相关文件： 《处方调配销售记录》 《处方登记记录》 XX药店管理文件 文件名称：药品拆零管理制度 编号： ZD1300 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生 效日期： 分发人员： 目的：为加强拆零药品的质量管理。 依据：《药品经营质量管理规范》第 82 条 适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 内容： 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。 操作人员不得用手直接接触药品。 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、 有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。 相关文件： 《拆零药品销售程序》 《药品拆零销售记录》 XX药店管理文件 文件名称：中药经营管理制度 编号： ZD1400 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。 依据：《药品经营质量管理规范》第 63 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 73条。 适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。 责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。 内容： 中药的采购： 应向具有合法证照的供货单位购入中药。 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。 15 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印。