药品

织结构、内容与计划的综述。 核心部分被列成目录与计划时间表。 、设施确认－证明厂房、关键公用设施与辅助系统（如：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统、仓库等）设计、安装、运行达到设计要求并符合 GMP的规定。 －设计的 设备和检验仪器安装及使用始终能满足预期功能。 前提条件（ 2） －关键仪器和控制设施必须在工艺验证之前经过校正并合格。 (Development report)

者對於受詴者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受詴者之情形。  受詴者之補助，應 按臨床詴驗進行之進度依比例給付 之，不得於詴驗完成後方為給付。 但小金額者，不在此限。  受詴者補助之付款方式、金額及付款進度，應 載明於受詴者同意書 及其他給與受詴者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。 由 IRB判斷 補助 ≠ 酬勞 補助：車馬費 (營養費 ) 具治療可能性的詴驗

根据抽样凭证填写。 单位级别 被抽验单位的级别应根据隶属关系、规模等情况综合考虑。 如：省（市）属制药企业、医院分别为省（市）级；大型批发、零售企业为市级；小型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级；零售药店、社区门诊等为乡镇级；个体诊所为村级。 商标、样品等级、样品状态、保存条件、抽样基数 收检食品等方面的样品时需要填写的信息。 二、抽验信息上报及时间要求 各市药检所上报抽验信息

如必要，可要求企业调整其生产安排以适应检查计划。  动态检查不是全过程盯着生产的检查。 现场检查  首次会议 30分钟 60分钟 通报检查组人员组成； 介绍现场检查安排； 声明检查依据和检查标准； 落实企业陪同检查人员 12个。 陪同检查人员应是生产、技术、质量管理等部门的负责人（或授权人），熟悉产品研制、生产和质量管理等相关环节，能够准确回答检查组提出的有关问题；

30日内报送国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5年报告一次；其他国产药品，每 5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5年报告一次。 药品重点监测 对新药监测期内的药品和首次进口

护方面是可行 的。 建议 （ 1）建议项目使用经国家准许生产使用的无毒环保水性油墨，最好使用豆油油墨。 （ 2）建议使用环保型洗涤剂代替汽油清洗墨辊、墨斗。 （ 3）必须制定严格的管理制度，显影、定影废液不能排入废水管道，固体废物应严格按照规定分类收集，特别是危险固废应当及时由 **公司回收处理，不能混入其他一般固体废物中。 （ 4）项目的纸张、汽油、酒精、油墨为可燃物，应当单独存放，严格管理

油烟废气 静电净化法 油烟废气去除率达90%左右，能够满足《饮食业油烟排放标准（试行）》表 2中标准。 水 污 染 物 生产废水 pH COD 有机物等 显影、定影及胶片清洗废液交由 **摄影定影废水回收有限公司处理，油墨清洗废液由 **有限公司处理。 不影响周围水环境。 生活污水 COD 动植物油 粪便污水须经三级化粪池消化处理，食堂含油污水经隔

库 物流管理信息系统。 医院药库管理员只需要将电子版的发票信息进行审核并确 认，就可以生成正式发票信息，直接导入医院 HIS 系统中，就做到票据入账。 可以直接打印出 符合医院财务标准的发票。 避免了繁杂的操作过程和易出现的 错误。 (6)盘点信息化管理 药品从采到入、从入到出，全部采用信息化管理和手持机全程扫描，药品 信息的变更和数量的增加都是通过系统自动进行，在进行盘点时，只需要扫描

专人专柜保管。 • SOP。 新条款解读 • 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 • 货位卡，车间、仓库均应有，清毒剂，pH调节剂 新条款解读 • 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 新条款解读 • *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准

4 . 药 品 价 格6 . 调 整 价 格 显 示5 . 销 售 价 格 变 更 图 33 药品调价 顺序图 调价 完毕后 就要考虑药品销售的 问题了。 在时间逻辑上 ，消费者提出购买 某药品 ， 由 药房管理员通过系统查询该药品信息 ， 在 管理系统 得到该药品信息后 ， 12 将 信息返回 到 管理员处， 然后 管理员进行收费等工作，最后将药品出售小票和药品一并交还给消费者完成药品销售