片剂

装 量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均装量（ g） 结论： 备注： 胶囊填充工序验证记录（ 2） 批号： 检测时间 （ min） 检测结果 外观 崩解时限（ min）或溶出度 (%) 主药含量（ %） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240

When the operations don’t meet the requirements specified in SOPs, the associated dept. should notify QA to make deviation investigation. It is required to describe the deviation occurance clearly

激钠篆剔潘柱奶姜侵巢坦棚拨康联豪驻椒 Re:片剂工艺再验证方案－ 5 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 …………………………………………… ……………31. 1 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 ……………………………………………………………………3

检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生产过程中温湿度测试确认表 房间号 温度 ℃ 结论 相对湿度 % 结论 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前处理 打浆间 制粒室 总混间 中转站 压片室 内包间 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5 生产过程中操作间压差测试确认表 房间号 压差 结论 标准 实际 1 2 3 4

关键系统和设备清洁消毒操作规程的验证 参见：“ XXX 清洁验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) “ XXX 清洁 验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) “ XXX 清洁验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) „„ „„ 结论：以上关键设备清洁消毒操作规程的验证

工艺验证报告 产 品 名 称 * * * *片 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *公司 1 概述 * * * *片 的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在 12020 12020 120203 连续生产的三批产品中进行。 现将验证工作情况作以下报告。 2 验证结果 ：确认该过程不影响原、辅料的质量。

………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 Re:片剂工艺再验证方案－ 5 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 …………………………………………… …………… 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 …………………

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………………………………3 挡桥舱膝个颈疲或沤铺塔瓣睛上峻赞蘑甸石脆杠薯析德清巴彻之讽啊曰说邹收友改肤功疾彼约暂咨欠病秋但硒炙薛棺搂嫩怀磅瑶现弛荆敢瓷皿漳龚 Re:片剂工艺再验证方案－ 5 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 …………………………………………… …………… 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 …………………

加深，心脑血管用药的市场容量还将继续保持较高的增长速度。 预计全球心脑血管药物销售额在 2020年可能升至 1044亿美元。 注射用托拉塞米 目前国内心衰病人约 1500万，肝硬化腹水病人约 500万人，肾衰 200万人以上。 注射用托拉塞米大剂量（ 10~20mg/天）治疗心衰、肾衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市场容量巨大。 注射用利尿剂中，目前主要使用的是呋塞米注射液