片剂工艺验证报告

片剂工艺验证报告内容摘要：

关键系统和设备清洁消毒操作规程的验证 参见：“ XXX 清洁验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) “ XXX 清洁 验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) “ XXX 清洁验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) „„ „„ 结论：以上关键设备清洁消毒操作规程的验证，已按经正式批准的验证方案实施，验证结论已经获得批准，验证结论为：“准予合格交付生产部门使用”。 验证批准日期为 XXXX年 XX 月 XX 日。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 关键文件的核查 生产工艺规程： “ XXXX 生产工艺规程 ” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 质量标准 原辅料质量标准： “ XXXX 质量标准” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 质量标准” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 „„ „„ 中间产品质量标准： “ XXXX 质量标准” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 包装材料质量标准： “ XXXX 质量标准” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 质量标准” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 „„ „„ 工艺验证报告 共 12 页，第 6 页 成品质量标准： “ XXXX 质量标准” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 的试生产 XXX 的生产工艺规程 : 参见：“ XXXX 生产工艺规程” (文件号：。 ) 结论：该文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 试生产过程的核查标准、要求和方法： 严格按照“ XXXX 生产工艺规程”，在前述公用系统、辅助系统、关键设备、关键过程、关键程序等验证有效并正常使用和运转的条件下，模拟生产三个完整生产批，按照经批准设计的批生产记录 如实记录生产过程，特别注意关键工序的质量控制点及物料平衡情况。 对试生产结果进行评价和分析，得出验证结论。 如果三个实验批生产过程没有出现重大的无因可查的异常情况，且三批产品的质量均符合质量标准，则可判为生产工艺在新的条件下有效。 如任一批出现重大的无因可查的异常情况，且有一批产品不符合质量标准，或同时出现两批产品不符合质量标准，均判生产工艺不适应新的生产条件，应系统分析，查出原因，做出相应调整后重做验证。 如仅出现生产过程异常情况，但三批产品均符合质量标准，应增加试生产批次，查明异常原因。 试生产过程： 见附录 “ XXXXXXX 批 XXXX 批记录” “ XXXXXXX 批 XXXX 批记录” “ XXXXXXX 批 XXXX 批记录” 结论： XXX 的生产工艺验证（三批试生产）已按经正式批准的验证方案及实施，实施日期为 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年 XX 月 XX 日，该试生产批记录完整、真实，物料平衡符合规定，成品检验结果符合成品质量标准，生产过程监控符合规定，并已通过质量管理部审核，审核结论为“生产过程及成品检验均符合规定，符合出厂放行要求”。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXXX 生产工艺验证 评估项目（关键参数）及评估记录 工艺验证报告 共 12 页，第 7 页 表一 XXXXXXXXX 批 XXXX 生产过程中关键参数评估记录 序号 类别 验证对象 主要验证内容 评估结果 1 设备 粉碎机 传动稳定性、气流适。