gmp

handles materials (., receipt, sampling, testing, acceptance, etc.) should be the same for all profile classes. The investigator should not have to inspect the Material System for each profile class.

c. 负责按审核计划及分工的要求完成现场审核任务； d. 努力学习，不断改进审核水平。 内部协商与沟通 a. 为了确保各类质量信息在组织内部进行有效的沟通和协商，公司通过会议、内部文件等形式向员工传达有关质量方面的信息； b. 公司通过管理体系各个过程的工作接口，实现各职能部门之间管理信息的传递和沟 10 通，以确保质量管理体系的有效 性； c. 公司通过内审和管理评审

MP认证不是药品生产企业发展的唯一保障，新产品开发、良好的市场也是必不可少的  GMP标准越来越切合中国实际情况，更趋合理  GMP在条件成熟时由规范上升到法规 GMP认证检查项目和评审办法 评定方法  现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定，或者否定的评定。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。

意见和药厂GMP检查方面的问题进行现场 GMP检查 制剂的注册的 3种形式  集中审评：高风险药品，如生物制品，报 欧洲药品局 EMEA，一旦批准，全欧认可  主审国审评：如先向德国申请，如产品到瑞典或芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审国审评；  独立审评：是即产品只有在某一个国家销售，只此只报一个国家。  这些均是由制剂厂提出申请，原料药厂不得到批件，只得到

使用的取样工具已按要求经过处理，并在有效期内。 检验仪器 序号 名称 型号 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 1 恒温培养箱 DHP9162 清洁方法 生产结束后，操作人员将所用洁净服、洁净鞋、口罩、帽子按照《 B 级洁净区工作服清洁标准操作规程》（ SOPPC0014）操作，分类对其进行清洁，清洁干燥后，将洁净服、洁净鞋、口罩、帽子分别包扎，进行湿热灭菌 ， 121℃

H ……… 为房间高度 可接受标准： 换气次数≥ 12 次 /h 实测风速应在设计风速的 100%120%之间。 各风口的风量：在各自设计的风量的 85%115%之间； 系统实测风量：在设计风量的 100%120%之间。 房间静压差测定（风压测定） ….... ... . 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 测定房间静压差目的： 通过此测定

，第二批转速设定为设备中间转速 30支 /分钟，第三批转速设定为设备最高转速 60 支 /分钟 可接受标准 平均装量不少于 10g，每支装量不少于 确认记录 填写附件 8 铝管洁装封尾机装量确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 封尾情况确认 目的 通过连续三批的试生产，确认封尾符合工艺要求 确认方法 用 KRGRS300

部门 日期 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 制药厂 岛津 UV2201 型紫外可见分光光度计的验证是在计量部门检定合格的前提下，按既定方案进行的验证。 现将验证工作情况作以下报告。 安装确认 资料档案 资料名称 编号 存放地点 使用 手册 M101E866 检验室 备件清单 M101E867 检验室 仪器标准操作规程 SOPQC06300 检验室 维修服务 服务单位名称：

9 10 . 培训 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。 如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 培 训 时 间 培 训 内 容 培 训 对 象 培 训 讲 师 主办部门 被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 部门及岗位 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 . 验证方法：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定

5%即 9ml。 （附件 6） 轧盖质量确认 目 的：检查灌装轧盖机的轧盖质量，确 认灌装轧盖机的轧盖质量符合有关要求。 试验过程：开启灌装轧盖机，待其运行正常后，开启灌注装置，将配制好的药液分装，在分装的过程中，同时进行轧盖。 在轧盖期间，每 10 分钟取样一次，每次 10 支，检查轧盖的质量。 评价标准：轧盖不得有松盖、盖脱落、不严等情况。 （附件 7） 操作、清洗、装拆、保养情况确认