20xx年gcp培训教材药物研究与审批(编辑修改稿)

20xx年gcp培训教材药物研究与审批(编辑修改稿)内容摘要：

学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。 • 罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药监局审查批准。 药物的临床试验 受试例数 SDA29 药物的临床试验  药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。 罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经国家食品药品监督管理局审查批准。 SDA30 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药监局申请临床研究。 药物的临床 试验 特 例 SDA31 • 确定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。 • 与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同。 药物的临床 试验 实施前申请人的职责 SDA32 • 提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。 • 完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。 药物的临床 试验 实施前申请人的职责 SDA33 • 在临床研究实施前，将临床研究方案等有关资料报送国家药监局备案，并报送有关的省级药监局。 • 承担临床研究所需要的费用。 • 向临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品，附样品检验报告书。 • 对临床研究用药物的质量负有全部责任。 药物的临床 试验 实施前申请人的职责 SDA34 • 制备车间： 符合 GMP。 • 制备过程：严格 执行 GMP的 要求。 • 根据审查需要，进行现场考察。 • 检验合格后方可用于临床研究。 药物的临床 试验 对临床研究用药物的要求 SDA35 • 自行检验：按照国家药监局审定的药品标准。 • 委托检验：中检所或者国家药监局确定的药品检验所。 • 国家药监局可以指定药品检验所对临床研究用的药物进行抽查检验。 药物的临床 试验 临床研究用药物的检验 SDA36  疫苗类制品  血液制品  国家药监局规定的其他生物制品  境外生产的临床研究用药物 药物的临床 试验 临床研究用药物的检验 必须经国家药监局 指 定的药品检验所检验。 SDA37 • 确定具有一定专业知识的人员监督执行 《 药物临床试验质量管理规范 》。 • 发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正。 情节严重的，可以要求暂停临床研究，或者终止临床研究，并将情况报告国家药监局和有关省级药监局。 药物的临床 试验 实施过程中申请人的职责 SDA38 • 申请人完成每期临床试验后，应当向国家药监局和有关省级药监局提交临床研究和统计分析报告。 • 临床研究时间超过 1 年的，申请人 应当自批准之日起每年向国家药监局和有关省级药监局提交临床研究进展报告。 药物的临床 试验 实施前申请人的职责 SDA39 • 应当在被批准后 3年内 实施。 • 逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。 • 仍需进行临床研究的，应当重新申请。 药物的临床 试验 实施的要求 SDA40  熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性。  了解临床研究者的责任和义务。  获得由受试者自愿签署的知情同意书。 药物的临床 试验 参加临床研究的单位及人员的职责 SDA41 药物的临床 试验 参加临床研究的单位及。