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下的年龄界限：① Ⅰ期耐受性临床试验： 18～ 50 岁；Ⅰ期药代动力学试验： 19～45 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。 生物利用度和生物等效性试验： 18～ 40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。 ②Ⅱ、Ⅲ期临床试验； 18～ 65 岁。 ③特殊情况下如治疗老年疾病或儿科用药的临床试验，可根据具 体试验药物的情况而定年龄，但年龄的界定应由一定的科学依据。

了资格是申办者的责任，而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实，也可通过查看研究人员的简历(CV)来确定。 第九项原则：在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。 这一点非常重要，在临床试验开始 前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意，否则不能筛选或入选。 第十项原则：所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存，以便可以准确的报告、解释和核实。 第十一项原则

念。 赫尔辛基宣言确定的一般性原则包括将伦理委员会定义为进行人体研究的法律和伦理方面的必需条件。 实际上，伦理委员会的目的在于保护受试者、研究人员、申办者以及申办机构的权利。 当伦理委员会正常运行时， 所有方面的权利都会得到保护，我们会对该临床试验更放心。 试验方案在得到伦理委员会批准后，可以保证所申请的研究把受试者的潜在危险减少到了最低限度。 还是风险 /效益比的概念：如果风险低，获益会更大。

学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。 • 罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药监局审查批准。 药物的临床试验 受试例数 SDA29 药物的临床试验  药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。 罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的