企业年度验证总结内容摘要：
对主要设备：水浴灭菌柜、干燥烘房、 小容量注射液 和榄香烯两条安瓿洗烘灌封联动线 进行了 再验证 ，考察灭菌柜和干燥烘房的热分布 是否满足生产需要；对安瓿洗烘灌封联动线重点进行微生物限度、生物挑战性试验及百级层流下空气洁净度的考察，已确认以上关键设备性能的稳定可靠，可以继续投入生产。 小容量注射剂车间关键设备清洁验证 ： 进行了 ****配制系统 清洁验证 、 小容量注射液 安瓿 洗烘灌封联动线 清洁验证 、 激素类药物化学残留物清洁效果 验证 、消毒剂消毒效果验证。 再次 确认了现行清洁规程的合理及可操作性，同时修订新的清洁 SOP 及检查控制点。 口服液车间产品工艺验证 ： 选择主要产品如 E、 F 口服液， G 口服乳 进行了回顾性验证，已确认目前生产工艺的合理性，同时对 F 口服液进行了变更性验证， 证实减少防腐剂的加入量可控制微生物在规定限度内，通过 F 口服液 再验证了解各工序时限内的料液内微生物控制水平，并结果确认或调整相关生产参数。 口服液车间主要工序及关键生产设备验证 ： 本年度口服液车间新增加三台 设备：口服液瓶清洗联合机、贴标签机、易拉瓶灌封机，分别对以上设备进行了 IQ、 OQ、 PQ，确认各项参数符合工艺要求；对已有设备：压力蒸汽灭菌柜和远红外隧道烘箱进行每年一次的再验证， 重新 考察 各项性能指标符合要求并确认或修订相关 SOP。 口服液车间关键设备清洁验证 ： 进行了 口服液瓶清洗联合机、易拉瓶灌封机 清洁验证，确认新的清洁消毒方法及效果，并形成正式 SOP； 工器具清洁消毒验证，确认新的清洁消毒方法、保洁期限及清洗效果，形成正式 SOP。 分析方法验证 主要进行了微生物限度检查法、无菌检查法、 D 含量测定 方法及设备中 ***。阅读剩余 0%
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