yyt0287-20xx医疗器械质量手册

yyt0287-20xx医疗器械质量手册内容摘要：

录控制程序》。 技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理制度》。 5 相关文件 《质量记录控制程序》 Q/KYYY 《技术文件管理制度》 JS/ 6 质量记录 《文件一览表》 JL/ 《文件发放、回收记录》 JL/ 《文件借阅、复制记录》 JL/ 《部门受控文件清单》 JL/ 《文件更改申请》 JL/ 《文件销毁申请》 JL/ 《外来文件清单》 JL/ 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量记录控制程序 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予 以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。 4 程序 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。 质量记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单 杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 质量记录的保存、保护 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。 各部门按规定的期限保存记录。 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总《质量记录清单》，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案 记录的原始样本进行备案。 质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。 质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质量管理部领用所需记录空白表； b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人员登记备案 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其它情况 需要销毁时，由使用 /保存部门填写《文件销毁申请》，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 记录格式 各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 更改的规定。 5 相关文件 《文件控制程序》 Q/KYYY 6 质量记录 《质量记录清单》 JL/ 《文件发放、回收记录》 JL/ 《文件借阅、复制记录》 JL/ 《文件销毁申请》 JL/ 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 管理职责 1 目的 规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。 2 范围 适用于经理为建立、实施和改进质 量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 管理承诺 公司经理通过以下活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据： 向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 : a) 经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b) 经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关； c) 经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并经常持续地加强员工的质 量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见《质量方针》发布令和“ 章节 质量方针”。 经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等），执行《资源管理》的规定。 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。 经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测或与顾 客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。 将顾客的需求和期望转化为要求 这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理 体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。 使转化成的要求得到满足 a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行《医疗器械监督管理条例》。 b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行 《管理评审控制程序》 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 和《文件控制程序》的规定。 为保证实现上述要求，公司编制下列文件： 章节号 标题 GB/T19001 和 YY/T0287 对照条款 文件编号 质量方针 管理策划控制程序 、 Q/KYYY 职责、权限与沟通 、 、 Q/KYYY 管理评审控制程序 Q/KYYY 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量方针 质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。 我公司的质量方针是 “质量第一、用户至上”。 它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。 它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。 组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是 失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。 公司要关注对顾客服务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。 公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准、行业标准及产品标准。 只有严格执行标准规范才能保证产品的功能、性能、可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。 否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。 没有最好，只有更好，质量体系也 不例外。 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。 为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力， 最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺 ，以适应不断变化的环境，才能保证体系的适宜性、有效性、先进性和科学性。 由于科学技术 的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市场竞争的焦点，它成为一个国家经济能否发展、企业能否生存的一个决定性因素。 企业只有努力提供安全有效的 医疗器材 ，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。 总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。 全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。 顾客的需要是公司永恒的追求， 只有 时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展。 2 公司的质量 方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。 体现了满足要求和持续改进的承诺。 3 公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4 公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5 公司不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变化，执行《管理评审控制程序》。 6 公司对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，并执行《文件控制程序 》。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 管理策划控制程序 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 质量管理部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 各部门负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 质量目标 为实现公司的质量方针，公司 在其框架内制定均可测量的质量目标： a) 医疗器械安全有效率达到 100%； b) 顾客满意率＞ 98%； c) 顾客投诉处理率 100%。 质量管理部负责组织编制《质量方针、目标管理办法》，对公司质量目标进行分解，并将其转化为各部门具体的质量目标。 为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 进行质量策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《产品实现的策划程序》。 质量策划的内容 经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。 质量策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c) 对实现公司质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有 效性和效率； 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 质量策划输出文件的编制原则： a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致； b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 质量策划输出文件的编制、审批和发放 质量策划输出文件由质量管理部组织各部门负责人编制， 经管理者代表审核、经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 质量策划输出文件的封面必须 写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 质量策划的实施、监督、检查和更改 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量管理部。 质量管理部对管理策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并及时报告经理。 质量策划的更改 a) 质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行。 b) 在更改期间应保持质量管理体系的完整 运行，例如公司机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。 质量策划所形成的相关文件，由质量管理部负责归档保存。 5 相关文件 《文件控制程序》 Q/KYYY 《产品实现的策划程序》。