重庆德马光电技术公司生产部风险管理作业指导书(编辑修改稿)

重庆德马光电技术公司生产部风险管理作业指导书(编辑修改稿)内容摘要：

版制造业企业管理大全》内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心。 电话： 02568698690,68698693 手机： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 中管网通用业频道 《 20xx 版制造业企业管理大全》内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心。 电话： 02568698690,68698693 手机： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 电能、热能、机械力、离子幅射、非离子辐射、电磁场、运动的部件、悬挂的重物、患者支撑装置的失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场。 b. 生物学危害 生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质 /能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、过敏性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、致热性、无法维护卫生安全性、退化、降解。 c. 环境危害 电磁干扰、能源或冷却 剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和 /或产品处置的污染。 d. 有关产品使用的危害 不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的 /未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其他度量制方面、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品 /附件 /其他产品的不相容性。 e. 由功能失效、维护及老化引起的危害 与预期用途不相适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范（包括不适当的维护后功能检查规范）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品完整性、不适当的包装（器械污染和 /或变质）、不适当的重复使用。 对每项危害的风险评估 针对每项可能的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。 a. 危害严重程度的估计 危害严重程度分为以下 4 级： a） 可忽略（ negligible）：几乎没有或没有潜在危害的可能； b） 一般（ marginal）：潜在伤害可能； c） 严 重（ critical）：潜在死亡或严重伤害可能； d） 灾难（ catastrophic）：潜在多重死亡或严重伤害可能。 b. 危害发生的可能性估计（发生概率单位为：事件数 /年 /单位产品） 中管网通用业频道 《 20xx 版制造业企业管理大全》内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心。 电话： 02568698690,68698693 手机： 15895950966 : 961531。