质量手册

质量手册内容摘要：

t ISO9001： 2020《质量管理体系 要求》、 YY/T0287： 2020 idt ISO13485： 2020《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》以及本公司的实际相结合编制而成，内容包括： a）质量管理体系的范 围 ：公司所有产品的研发、生产和服务。 b）为质量管理体系编制的形成文件的程序； c）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 3 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual 使用等按《文件控制程序》进行。 质量手册分“受控”和“非受控”，“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。 当质量手册 更改时，必须对其进行相应的换版、换页。 经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。 手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办，办理核收登记。 文件控制 综合办负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。 控制要求： a) 所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与 适宜的； b) 收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准； c) 确保对文件的更改和现行修订状态进行标识； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别和检索； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。 公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相 关背景资料。 公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。 以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。 一般不少于 2年，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。 记录控制 综合办负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。 控制要求 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 4 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual a）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的； b）控制质量记录的标识、储存、检索和保护； c）按 规定的保存期保存质量记录； d) 按规定的处置方式处置过期质量记录。 质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命 2年，或按相关法规要求规定。 支持文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 1 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual 管理承诺 本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据： a) 通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工 清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性； b) 制定并发布质量方针； c) 制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实； d) 进行管理评审； e) 确保获得所需的资源。 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 2 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual 以顾客为关注焦点 本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求。 因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。 本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求： a) 通过对定单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效的处理顾客的投诉； b) 通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团体等的联系，以获得相关的法律法规的有效版本，并予以贯彻实施。 c) 将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满足。 d) 对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 3 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual 质量方针 质量方针见《 07 质量方针、质量目标发布令》。 总经理在建立质量方针时，应考虑并确保： a) 质量方针与公司的宗旨相适应； b) 质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性； c) 质量方针为提供制定和评审质量目标的框架； d) 质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解； e) 评审质量方针的持续适宜性。 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 4 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual 质 量 管理体系策划 总经理和管理者代表（包括领导层）为满足质量目标以及 ，对质量管理体系进行策划。 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划： a）在建立质量管理体系时； b）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时； d）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时； d）通过管理评审发现改进机会时。 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理和管理者代表应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。 文件的更改按《文件控制程序》执行。 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 5 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual 职责和权限 A）质量管理组织结构图 (见第 12页“质量管理组织结构图” ) B）职责和权限 (见“各部门质量职责” ) 总经理 ： a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源； b) 负责制定、发布质量方针和质量目标，确保各级人员都理解并贯彻执行；批准并颁布“质量手册”、“程序文件”； c) 采用宣传、培训等方式向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； d) 任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通； e) 主持管理评审，确保质量管理体系持续地保持其有效性； f) 负责批准年度培训计划及合格供方名单； g) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施； h) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾 客和法律、法规要求负责； i) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。 j）建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通； k）主持管理评审； l）确保质量管理体系运行所必须的资源配备； m）组织领导制定公司中、长期的发展规划； n) 采用宣传、培训等方式向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 o) 负责向组织传达国家和上级有关质量和环境的方针、政策、法规； 常务副总经理 a)全面领导公司的 日常各项经营管理工作。 签署日常行政、业务文件 b)负责召集主持总经理办公会议，检 查、督促和协调各部门的工作进展； c)负责对各部门负责人工作布置、指导、检查监督、评价和考核管理工作； d)全面执行和检查落实总经理办公会议所作出的各项工作决定； 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 6 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual e)拟订公司内部管理机构设置方案。 f)拟订公司基本管理制度和制定公司的具体规章制度； g)组织制定公司年度经营计划，经总经理办公会议批准后负责组织实施。 h)审核质量手册；协助总经理制定质量方针和质量目标； i) 确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标，进行各部门质量目标分解。 j) 确保整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意 识； k) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； l) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； m) 负责执行国家和上级有关质量和环境的方针、政策、法规； n) 行使公司章程和董事会授予的其它职权 销售副总经理 a）组织领导产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率； b) 组织拟订营销业务管理的各种规定、制度和内部机构设置； c) 组织编制年度营销计划及营销费用、内部利润指标等计划； d) 组织研究、拟定公司营销、市场开发方面的发展规划； e) 负责对 所属部门的营销业务人员进行工作安排、业绩考核、调配、培训； f) 负责核准营销人员浮动工资、资金发放标准及差旅费用； g) 组织编制并按时向总经理汇报：每月营销合同签订、履行情况及指标完成情况； h) 组织编制并按时向总经理汇报每月资金回收情况和资金需求预测及产品库存情况； i) 负责协调营销部门与财务部门、行政部门及其他部门工作的协作关系； j) 组织收集市场销售信息、新产品开发信息、用户的反馈信息等； k) 组织开展国内外市场统计分析和预测工作；研究和拟定营销线的新项目的开发； l) 组织客户回访工作、 听取客户反馈意见、及时处理客户投诉，增进顾客满意度 m) 协助总经理做好公司的管理，按时完成总经理交办的其他临时性工作。 生产部 a）负责落实年度生产计划、生产管理、工作环境及工艺技术的管理工作； b) 负责落实年度生产计划、生产管理、工作环境及工艺技术的管理工作； 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 7 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual c) 负责审批部门内的相关文件，并审核本部门设计的质量记录格式及记录； d) 负责编制部门内各岗位的任职要求；下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证进度； e) 掌握影响工序产品质量的六大因素 (人、机、料、法、环、测 )的控制情 况，发现问题及时反馈； f) 负责生产设备的管理和控制，按规定做好生产设备的购置、验收、安装、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以及标识、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保所有在用生产设备始终完好，能满足生产要求； g) 参与合同评审、供方评定及不合格品处理评审； h) 负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书； 技术部 a）负责编制产品研制和开发的过程的管理； 负责对 对新的设计开发项目 或技术改造项目 进行评审、验证、确认， 并对项目的实施情况进行监督检查。 b) 负责组织 产品的分类、产品风险分析报告的编制、临床资料的收集及临床评估及产品包装和灭菌验证的实施。 c）组织产品实现过程的策划，确保产品符合质量要求。 d） 负责对外技术交流，收集有关新产品、新技术、新工艺、新设备等技术信息供领导参考决策。 e) 负责组织技术人员学习先进科学技术，提高技术人员业务素质； f) 负责组织编制企业内控标准或产品技术要求、技术文件 (包括图纸、采购文件等 )和工艺文件、产品主文档，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产 g)参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技 术整改工作； 质管部 a） 负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。 b）负责组织编制产品的检验规程和试验规范，安排购进产品及生产过程、最终产品的检验和实验。 c）负责对不合格品的鉴别、标示、隔离，组织对不合格品的处置评审。 d）负责组织纠正措施、预防措施实施、验证。 e）对标识和可追溯性控制； f） 管 理公司监视和测量设备，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查 文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0 页 码：第 8 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual g）负责对测量和监控装置操作人员及质检员的招募、培训。 h）负责对已发出不合格品造成各种伤 害原因的调查，并向相关部门报告。 i） 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作； j)管理质。