20xx年食药监局局医疗器械科工作总结内容摘要：
与整治。 对每家以免费体验形式销售医疗器械产品的单位发放《免费体验类医疗器械经营企业的专项规定》，要求各单位严格依照相关法律法规的要求规范管理、依法验收、合法经营。 针对本次专项检查中发现的问题，加强事前监管，严把市场准入关，并要求企业在免费体验现场张贴产品注册证书、说明书批 件，并以警示牌形式告知消费者应知事宜。 根据群众举报以及平时收到一些广告传单，对辖区内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。 共取缔 “免费体验 ”类医疗器械体验点 8家。 全市免费体验类企业总体情况良好，仓库占用、证件管理不规范、人员不到位等问题已基本整改到位，但部分企业仍存在夸大宣传等问题。 三、严把标准，认真实施行政许可规定 认真贯彻执行《行政许可法》和《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，加强对辖区内医疗器械经营企业的宣传，使企业 掌握相关规定和验收标准，受理权限及医疗器械经营企业审批的标准、程序和时限。 要求新申办医疗器械经营企业在申报资料前，所有从业人员尤其企业质量负责人要通过相关法规业务理论考试后，受理其申请，较好地规范了经营企业人员不懂医疗器械法规而进行经营的行为。 全年共核发二类医疗器械经营企业许可证 3家。 接受省局委托现场审查医疗器械生产企业 2家、医疗器械经营企业 12家。 四、源头控制，继续加强外埠经营企业登记备案 针对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材等高风险医疗器械外埠生产、经营企业繁多，经 营人员流动快，为了确保辖区内医疗器械市场秩序，产品供货方资质的合法性，我们继续对此 2类企业经营人员、厂家资质进行审核并登记备案，全年共登记备案生产经营企业 19家。 五、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管 根据省局医疗器械不良事件监测工作会议要求，及时调整了医疗器械不良事件监测工作重心，对各不良事件监测点（药械经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，平时注重对此项工作的督促，注重落实监测队伍、监测网络的建设和监测信息的发布。 进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提高运行质量。 完善报告机制 、预警机制。 主动寻找不良事件案源，鼓励群众提供线索，促使行政管理相对人积极上报医疗器。阅读剩余 0%
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