兽药部gsp质量手册

兽药部gsp质量手册内容摘要：

求的管理制度 编码： GL： 016 共 1 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 起草部门 总经办 颁布 数量 生效日期 一、目 的：为了规范全体工作人员素质要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于全体员工。 三、责任 人： 领导和 管理人员。 四、正 文： 主管兽药经营和质量管理负责人，应具有兽药、药学或相关专业大专以上学历、或助理兽医师以上技术职称，有兽药经营和质量管理实际经验，有能力对兽药经营和质量管理中的实际问题做出判断和处理。 单位 的法定代表人或者负责人、主管质量或技术的负责人、管理人员及兽药检验人员等应没有违反兽药规定的违法案件的记录。 主管经营 和质量管理负责人应由专职人员担任且应保证相对稳定，变动时应报核 兽药许可证的地方政府兽医行政管理部门备案。 直接从事兽药经营和质量管理的人员应具有中专以 上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能，从事经营辅助性的人员应具有高中以上文化程度。 质量管理人员和其它专业人员，工作时间应在岗，困特殊情况不在岗时应指定代理人负责。 兽药部 GSP 质量手册 20 质量体系运行流程图 编号： GL019 不合格 合格 购进退回 验收入库 销售 质量跟踪 质量投诉 不良反应报告 质量事故处理 编制采购计划 供应商选择 与评价 签订采购合同 采购入库 入库验收 兽药部 GSP 质量手册 21 年 度质量培训计划 编号： GL01001 序号 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 预定时间 培训对象 考核方式 备注 22 培训记录（签到表） 编号： GL01002 培训日期： 培训地点： 授课人： 培训 部门： 培训内容： 编号 姓名 签到 23 培 训 考 核 表 编号： GL01003 序号 姓名 培训内容 考核方式 考核时间 考核结果 评定人 采取措施 备注 24 员工个人培训教育档案 编号： GL01004 姓名 性别 出生年月 任职时间 部门 职位 工号 职称 培训编号 培训主题 培训时间 课时 授课方式 考核方式 考核成员 备注 25 兽药部 GSP 管理文件 题目 储存条件控制的管理制度 编码： GL001 共 1 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 起草部门 仓储 部 发文数量 生效日期 一、目的：建立储存条件控制的管理制度，保证企业兽药的规定的储存条件下储存。 二、适用范围：适用于仓储部门。 三、正文： 应确保库存内配与所经营兽药规模相适应的底垫及货架，兽药严格实行分区存放，在任何区域及质量管理状态均不得与地面 直接接触； 库存每天定期开启排风扇通风，严禁采用开门通风的方式。 仓库每天定期开启排水，确保地沟积水不影响库房； 仓库与外界具有严格的隔离措施，防止老鼠进入； 定期及时打扫库房，不允许房顶、地面有积灰尘； 卫生及其它储存作业工具应实行定置管理，定位存放。 26 兽药部 GSP 管理文件 题目 库存区域设置的管理制度 编码： GL002 共 1 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 起草部门 仓储 部 发文数量 生效日期 一、目 的： 建立库存区域设置的管理制度 ，严格按照要求设置区域。 二、适用范围：适用于仓储人员。 三、正 文： 按照兽药质量管理状态的要求，应将仓库划分为：待验区、合格品区、配发货区、不合格区及退货区；危险品、特殊管理兽药应设置单独库存。 按照兽药分类保管和储存温湿度条件的要求，兽药经营根据国家兽药标准规定的相应储存条件，将库存设置为特定温湿度条件的恒温库，相对划分为：冷库（ 210℃ ）、阴凉库（ ≦ 20℃）、常温库（ 030℃），各类型仓库的相对而言湿度应保持在 75%以下。 根据主要直营销售给养殖企业， 且代理经营的兽药品种少、周转快、批量进出的经营特点，兽药仓库设置以阴凉恒温库为主配以一定的冷藏设备，以保证兽药的合理储存、及时发送。 27 兽药部 GSP 管理文件 题目 库存条件的管理制度 编码： GL003 共 1 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 起草部门 仓储 部 发文数量 生效日期 一、目的：建立库存条件的管理制度，使库存严格按照要求设置。 二、适用范围：适用于仓储人员。 三、正文： 库存主体建筑选 用有利于保温、隔热的材料，保证库存 的恒温要求；库存内部装修一般选用无毒、无污染、灰尘少、吸湿性小、不易粘附法粒的材料；仓库 尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库存内外环境的气密性；仓库应设计为易于清洁的结构；兽药装卸作业场可有效防日晒，防雨雪、防风沙等环境因素的影响。 库内环境： 库房内应地面 平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物；库存内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，没有挂尘、无脱落物；库存内不得设置非储存作业的设施设备；门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入。 冷藏设备 要保证用电正常和安全，确保设备完好正常工作。 库内应保证安全用电、用水。 28 设备管理台帐 编号： GL02001 序号 设备编号 设备名称 规格型号 生产厂家 购置价格 购置日期 启用日期 配置地点 用途 使用与维护负责人 备注 29 兽药部 GSP 管理文件 题目 环境和人员卫生管理制度 编码： GL01 共 1 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 起草部门 销售部 颁布 数量 生效日期 一、目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。 二、适用范围：兽药店 全体人员 三、责任人： 兽药店 全体人员 四、正文： 保持整洁的办公、经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。 同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影 响。 按卫生包干区域划分， 兽药店 人员分别负责包干区的卫生管理。 营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。 营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。 对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。 确保清洁、卫生、无污染。 拆箱小包装销售时，重新包装的包装箱等物品应当保持清洁、卫生。 每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。 患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 30 兽药部 GSP 管理 文件 题目 员工健康检查的管理制度 编码： GL02 共 1 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 起草部门 总经办 颁布 数量 生效日期 一、目 的：建立员工健康检查管理制度，保证从事兽药经营的职工身体保持在规定的健康水平。 二、适用范围：适用于全体员工。 三、 责 任 人 ： 总经理及管理人员 四、正 文 每年定期组织在质量管理、兽药验收、养护、保管、配送、运输等直接接触兽药岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。 如发现患有精神病、传染病或 其它可能污染兽药疾病的人员，应立即调离直接接触兽药的岗位。 企业应在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照“人员健康状况的管理制度”的规定对员工进行相应项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。 对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，健康档案应分为企业档案和员工个人档案，每一个员工从进入企业起，即应接受就业健康检查或上岗体检，并建立健康档案。 31 年度企业员工健康检查汇总表 编号： GL03001 检查时间 检查机 构 检查项目 序 号 档案编号 姓名 性 别 年 龄 现岗位 检查结果 采取措施 备注 32 兽药部 GSP 管理文件 题目 兽药养护档案与信息管理制 度 编码： GL001 共 1 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 起草部门 质量管理部 颁布 数量 生效日期 一、目 的：为给兽药养 护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高兽药养护的技术水平，兽药店 应针对重点养护品种建立兽药养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证兽药养护质量信息系统的有效运行。 二、适用范围：适用于本兽药店 兽药验收、保管、销售相关的 人员 三、责任者：质量管理人员 、保管员等 四、正文： 兽药养护档案 ⑴兽药店 应结合仓 储管理的实际，本着“以保证兽药质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立兽药养护档案。 ⑵兽药养护档案是在一定的经营周期内，对兽药储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。 ⑶内容应包括兽药的基本质量信息、观察周期内对兽药储存质量的追踪记录有关问题的处理情况等。 ⑷兽药养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。 养护质量信息 ①兽药养护人员应定期汇总、分析和上 报养护检查、近郊期或长时间储存的兽药等质量信息。 以便质量管理人员 和销售 人员 及时、全面地掌握储存兽药质量信息，合理调节库存兽药的数量，保证经营兽药符合质量要求。 ② 报告内容应汇总该经营周。