空调系统验证方案oq-

空调系统验证方案oq-内容摘要：

xxxx 制药有限公司 六 再验证周期 1 每年至少作一次再验证； 2 设备更换改造或大修后必须作再验证； 3 若设备停止运行时间超过 3 个月，应在正式生产前进行再验证。 七 附录及附表 11/38 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 xxxx 制药有限公司 确认报告 1 文 件列表 文件编号 文件名称 数目 存档位置 内容符合设计要求（√ / ） 确认结果 是否符合 （√ / ） 1 设计确认（ DQ） 1 份 档案室 2 安装确认 （ IQ） 1 份 档案室 4 系统安装图 1 份 档案室 5 系统的操作，清洁和维修 SOP 1 份 档案室 表格中的参考文件是可利用的和被批准的，且内容与设备的设计要求相符。 是 否 注 释 执行人 日期 审核人 日期 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 12/38 xxxx 制药有限公司 确认报告 2 房间风量和换气次数确认 房间编号 房间名称 洁净级别 AHU 系统 是否符合设计要求（√ /） X312 缓冲间 控制区 AHU11 X309 缓冲间 控制区 AHU11 X313 男一更 D AHU11 X310 女一更 D AHU11 X314 男二更 C AHU11 X311 女二更 C AHU11 X316 气闸室 C AHU11 X315 气闸室 C AHU11 X357 C 级走廊 C AHU11 X318 整衣间 C AHU11 X317 洗衣间 C AHU11 X330 工器具清洗 C AHU11 X331 工器具存放 C AHU11 X322 称量间 C AHU11 X323 调炭间 C AHU11 X320 气闸室 C AHU11 X319 外清间 D AHU11 X321 物料暂存 间 C AHU11 X325 浓配间 C AHU11 X326 稀配间 C AHU11 X332 工器具灭菌 C AHU11 X336 缓冲间 C AHU11 X342 更衣间 C AHU11 X337 一更间 C AHU11 X338 二更间 B AHU11 X333 洁具间 C AHU11 X339 三更间 B AHU11 X340 气闸室 B AHU11 X341 气闸室 B AHU11 X358 B 级走廊 B AHU11 X344 无菌接收室 B AHU11 X343 灌封间 B AHU11 X329 洗、烘瓶间 C AHU11 X327 质控间 C AHU11 X324 称量后存放间 C AHU11 X224 缓冲间 控 制区 AHU12 13/38 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 xxxx 制药有限公司 房间编号 房间名称 洁净级别 AHU 系统 是否符合设计要求（√ /） X227 男一更 D AHU12 X225 女一更 D AHU12 X228 男二更 C AHU12 X226 女二更 C AHU12 X229 气闸室 C AHU12 X231 整衣间 C AHU12 X266 B 级走廊 B AHU12 X202 洗衣间 C AHU12 X240 气闸间（废） C AHU12 X241 缓冲间 D AHU12 X237 工器具存放间 C AHU12 X236 工器具清洗间 C AHU12 X267 C 级 走廊 C AHU12 X233 稀配间（五） C AHU12 X232 稀配间（六） C AHU12 X234 质控间 C AHU12 X239 洁具间 C AHU12 X238 工器具灭菌间 C AHU12 X235 消毒液配制间 C AHU12 X242 缓冲间 控制区 AHU12 X244 二更间 B AHU12 X248 脱无菌衣间 B AHU12 X243 一更间 D AHU12 X247 气闸室 B AHU12 X245 三更间 B AHU12 X246 气闸间 B AHU12 X251 无菌接收间 B AHU12 X252 备件存放间 B AHU12 X249 灌封（四） B AHU12 X250 灌封（五） B AHU12 X223 洗、烘瓶间（五） D AHU12 X222 洗、烘瓶间（四） D AHU12 X214 浓配（五） D AHU12 X215 质控间 D AHU12 X203 气闸室 D AHU12 X204 男更衣 D AHU12 X202 女更衣 D AHU12 X206 洗衣整衣 D AHU12 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 14/38 xxxx 制药有限公司 房间编号 房间名称 洁净级别 AHU 系统 是否符合设计要求（√ /） X213 浓配（四） D AHU12 X201 缓冲间 控制区 AHU12 X268 D 级走廊 D AHU12 X216 工器具清洗 D AHU12 X217 洁具间 D AHU12 X218 工器具存放间 D AHU12 X219 气闸间 D AHU12 X210 称量间 D AHU12 X212 称量后暂存间 D AHU12 X207 外清间 控制 区 AHU12 X211 调炭间 D AHU12 X208 气闸室 D AHU12 X253 气闸室 B AHU12 X209 物料暂存间 D AHU12 所有房间的风量 大于等于 设计标准的风量；所有房间的换气次数 大于等于设计标准的风量； 所有房间风量和换气次数的测试记录附在本报告中 是 否 注 释 执行人 日期 审核人 日期 15/38 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 xxxx 制药有限公司 房间风量和换气次数测试记录 房间 编号 房间 名称 风口 编号 过滤器 设计风量 （ m3/h） 过滤器 实测风 量（ m3/h） 房间 设计风量 （ m3/h） 房间实 测风量 （ m3/h） 房间 体积（ m3） 设计换气 次数（ T/h） 实测换气 次数（ T/h） 是否符合设计要求 （√ /） X313 男一更 S113 500 190 X310 女一更 S114 500 190 X314 男二更 S115 500 290 X311 女二更 S116 500 290 X316 气闸间 S117 500 250 X315 气闸间 S118 500 250 X357 C 级 走廊 S119 1000 4150 S1110 1000 S1111 1000 S1112 1000 S1113 1000 S1114 1000 S1115 1000 X318 整衣间 S1116 500 430 X317 洗衣间 S1117 1000 470 X330 工器具清洗间 S1118 1000 690 X331 工器具存放间 S1119 1000 620 X322 称量间 S1122 1000 910 26 S1123 1000 X323 调炭 间 S1124 1000 730 X320 气闸室 S1125 500 290 X319 外清间 S1126 500 440 X321 物料暂存 间 S1127 1000 1380 S1128 1000 X325 浓配间 S1129 1000 1380 S1130 1000 X326 稀配间 S1131 1000 2420 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 16/38 xxxx 制药有限公司 房间 编。