安瓿灌封机验证方案

安瓿灌封机验证方案内容摘要：

结果判定： 具有无瓶止灌功能。 ： 在连续运行和额定生产速度下，用饮用水代替药液，模拟进行负载试验，连续 3 次运行，每次运行不少于 10 分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常运行的瓶子总数，并取三次的平均值，计算生产能力。 计算公式为： 生产能力＝每次运行实际完成灌装的瓶子数 /实际运行时间 次数 测试时间 min 生产数量 (瓶 ) 生产能力 (瓶 /分 ) 平均生产能力 1 2 3 结果判定：灌封机在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。 测试方法： 连续检查大于 10000 支安瓿瓶灌封生产过程，观察从进瓶、灌装、拉丝至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，有此现象记下发生支数 n，连续三次。 次数 生产数量 (瓶 ) 碎瓶数 破瓶率 平均 破瓶率 1 2 3 结果判定： 破瓶率 不大于 ％。 ： 目测在灌封机正常工作后，用水或用浓度 10％的葡萄糖溶液，统计 10min内 封口 总数及封口 合格 数， 连续统计三次。 按下式计算封口合格率。 封口合格率（％） =（封口合格 数247。 封口 总数） 100％ 次数 封口总数 封口合格数 封口合格率 平均 合格率 1 2 3 ： 灌液封口后合格的安瓿顶端为圆整光滑 ,无歪头、尖头、瘪头、焦头。 封口合格率不小于 98％。 噪声 测试方法： 按 GB/T16769 的规定测试。 结果判定：负载运行噪声应不大 于 80dB(A)。 、建议 ： 工程设备部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果的进行评审。 评审内容包括：①验证试验是否有遗漏。 ②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审批。 ③验证记录是否完整。 ④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。 ⑤设备验证评定合格，发放验证证书。 附件： 附表 1设备 技术要求确认评价表 附表 2设备安装确认技术资料表 附表 3设备安装确认检查表 附表 4人员培训确认检查表 附表 5设备运行确认检查表 附表 6设备 运行 性能 确认 检查 表 附表 7设备 再确认 周期表 附表 8验证方案审批申请及批准书 附表 9设备确认总评价表 附表 10验证合格证书 附表 1 设备 技术要求确认评价表 评 价 评价人 日 期 附表 2 设备安装确认技术资料表 技术资料 资料名称 接受标准 存放处 设备采购订单 工程部档案室 外形及安装图 工程部档案室 安瓿灌封机 使用说明书 工程部档案室 设备操作、维。