633标准资料-iso9001-2000年dis版说明(编辑修改稿)

633标准资料-iso9001-2000年dis版说明(编辑修改稿)内容摘要：

客 財團法人 塑膠工業技術發展中心 一項流程之結果 註 ： 一般產品的分類有下列四種－ 硬體 軟體 服務 經處理之原料 多數產品是某些此四種議定的一般產品分類之組合。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 組織應建立 、 文件化 、 實 施、 維 持及 持續改善 一與 本國際標準之要求一致的品質管理系統。 為了實施此品質管理系統 ，組織應 ： a)鑑別此 品質管理系統所需之流程 ； b)決定此流程之順序及交互作用 ； c)決定所需之準則及方法，以確保流程之有效的運作及管制 ； 財團法人 塑膠工業技術發展中心 d)確保必要之資訊的可用性，以支援流程之運作及監控 ； e)量測 、監控、分析此等流程 ，並實施必要的措施，以達成所規劃之結果及持續改善 組織應管理此等流程 ，以與本國際標準之要求相一致。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 品質管理系統文件應包括 ： a)本國際標準要求之書面程序 ； b)組織為確保其流程之有效的運作及管制 ， 所需之文件。 註 ：本國際標準內所出現之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序頇要予以建立 、 文件化 、 實 施 及維 持。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 品質管理系統文件應依據下列而定 ： a)組織之規模大小及型態 ； b)流程之複雜性及相互作用； c)人員的能力。 註 ： 書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 高階管理者應展現其對 QMS發展及改善之承諾的證據： a)與組織溝通符合 顧客及法令規章要求之重要性； b)建立品質政策，品質目標； c)執行管理審查； d)確保必要資源之可用性。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 客為重 高階管理者應 確保 ： 顧客的需求及期望已被決定並轉換成各項要求 及以實踐達到顧客滿意之目的。 註 ：當決定顧客需求及期望時，考慮包含法令規章要求在內的與產品有關之義務約定，是重要的 (見 )。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 最高管理階層應確保品質政策 ： a)適合於組織之目的 ； b)包含 符合各項要求及持續性改善的承諾 ； c)提供一個建立及審查品質目標之架構 ； d)能於組織內適當階層中，被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續的 適切性。 品質政策應加以管制 (見 )。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 目標 最高管理階層 應確保在其組織內所有相關之部門及階層已建立品質目標。 此 品質目標應可量測且需 與品質政策，包括持續改善的承諾一致。 品質目標應 包括符合產品要求的各項需要 (見 )。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 最高管理階層應確保 為達成品質目標所需之資源 ， 已加以鑑別及規劃。 規劃結果應予以文件化。 品質規劃應包含： a)品質管理系統之流程，考慮可允許之排除 (見 )； b)所需之資源 ； c)品質管理系統之持續改善。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 規劃應確保變更是在管制狀態下執行，以及在變更時，品質管理系統的完整性仍得以維持。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 下列條款描述品質管理系統之行政管理。 責與權限 組織內各部門和其彼此間的相互關係，包括職責和權限 ，應加以界定及溝通 ，以達成有效的品質管理。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 於組織管理階層中指派 一人或數員 不受其他職責影響 應有下列職責及權限： a)確保品質管理系統之流程已建立及維持 ； b)向高階 管理者 報告品質管理系統之執行績效 ， 包含必要之改善 ； c)促進組織全盤認知對顧客之要求。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 組織應確保在其不同階層與部門之間對有關品質管理系統之流程及其執行成效 ， 加以溝通。 品質手冊應予以建立和維持 ，並 包括： a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及調整 (見 )； b)書面程序或其對照指引 ； 財團法人 塑膠工業技術發展中心 c)包含在品質管理系統內各流程順序及交互作用的描述。 品質手冊應加以管制 (見 )。 註：品質手冊可以為組織整體文件的一部份 財團法人 塑膠工業技術發展中心 對於 品質管理系統所要求之文件應加以管制並建立一 書面程序 ： a)發行前的核准 ； b)必要時的審查、修訂與再核准 ； c)識別文件之最新修訂狀況 ； d)確保在使用場所可取得相關版本之適用文件 ； 財團法人 塑膠工業技術發展中心 e)確保文件保持易於閱讀、容易辨識和取用 ； f)確保外部原始文件已加以識別，並對其分發加以管制 ； g)防止失效文件被誤用 ，若為任何目的而保留的 失效文件 ，應加以適當的鑑別。 被定義為品質記錄之文件應加以管制(見 )。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 記錄管制 品質管理系統所需之記錄應加以管制。 此等記錄應加以維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。 為了品質記錄之鑑別、儲存、取用、保護、保存期限及處理，應 建立書面程序。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 高階管理階層應在其規劃之期間內審查其 品質管理系統 ，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。 審查應評估組織之 品質管理系統 ，包括品質政策及品質目標，變更的需求。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 輸入 應包括與下述相關的最新績效和改善時機： a)稽核之結果 ； b)顧客之回饋 ； c)流程績效及產品符合性 ； d)預防及矯正措施的狀況 ； e)上一次管理審查之跟催措施 ； f)可能影響 品質管理系統 的改變。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 管理審查之 結果 應包括下列相關措施： a)QMS及其流程的 改善 ； b)與顧客要求相關之產品的改善 ； c)所需的資源。 審查結果應予以記錄 (見 )。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 組織 應適時地 決定及提供 所需資源： a)以實施及改善品質管理系統之流程 ； b)以達成顧客滿意。 被指派在 QMS中所定義之職 責的人員，應以適當之教育、訓練、技術及經驗為基準，勝任其職責。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 、認知及能力 組織應 a)鑑別執行會影響品質之活動的人員其能力需求 ； b)提供訓練以滿足這些需求 ； c)評估訓練有效性 ； d)確保員工認知其從事之活動的關連性及重要性，以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻 ； 維持教育、經驗、訓練及資格之適當的記錄 (見 )。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 組織應鑑別、提供及維持其所需之設施，以達成產品之符合性。 此設施應包括 ： a)工作空間及相關之設施 ； b)設備 、硬體及軟體 ； c)支援服務。 組織應鑑別及管理工作環境所需之人性及物性之因素，以達成產品的符合性。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 產品的實現是指達成產品所需之流程及次流程的順序。 實現流程之規劃應與組織的品質管理系統之其他要求一致，並應以適合於組織作業方法之形式，予以文件化。 在規劃產品之實現的流程時，組織應決定下列 ： 財團法人 塑膠工業技術發展中心 a)產品、專案及合約之品質目標 ； b)建立流程及文件之需要，以及對產品提供特定之資源與設施 ； c)查證及確認活動 ，以及允收標準 ； d)提供流程及最終產品符合性之信心所必要的記錄。 註 ：用以描述品質管理系統之流程 ，如何應用在某一特定產品、專案或合約的文件，可被當作一份品質計畫。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 組織應決定顧客之要求，包括： a)顧客所定之產品要求，包括可用性、交貨及支援的要求 ； b)非顧客所定之產品要求，但為預期或特定用途所必頇者 ； c)與產品相關之義務，包括法令、規章要求。 財團法人 塑膠工業技術發展中心 組織應就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進行審查。 此審查應在供應給顧客一項產品之承諾前執行， (如：提出標單或接受合約或訂單 )且應確保： a)產品要求已加以界定 ； b)當 顧客提供非書面敘述之要求時，在接受顧客要求之前應加以確認 ； 財團法人 塑膠工業技術發展中心 c)與 先前不一致的合約或訂單要求 (例：標單或報價單 )已加以解決 ； d)組織有能力滿足所界定之要求。 審查結果及後續跟催措施之結果，均應予以記錄 (見 )。 當產品之要求變更時，組織應確保相關文件已加。