20xx年陕西省公立医院药品集中采购实施方案

20xx年陕西省公立医院药品集中采购实施方案内容摘要：

” 的原则 评 分。 具体见下表： 经济技术标评价表 评价 要素 评价指标 分值 评价方法 一、药品质量 （ 30分） （ 20 分） 按认证范围内的品种赋分，通过2020年版 GMP认证得 10分；未通过， 0分 以 2020版 GMP证书为依据（进口药品视同已获得 2020版 GMP 证书）。 通过制剂国际认证，通过得 10分，未通过， 0 分 ①境内制药企业以国家工信部 2020 版《中国医药统计年报》中通过制剂国际认证企业数据为准，不包括下属企业； ②境外制药企业取得美国 FDA 认证或欧盟 cGMP认证（仅指德国、英国、法国）以及日本 JGMP认证的，该项得 10 分，其中国大陆的独资或控股企业得 10分 力 （ 10分） 在保护期内的化合物实体专利或国家一类新药， 10 分，未在保护期内， 6分 境外制药 企业及其在中国大陆的独资或控股企业生产的国外专利药品，该项得10 分。 中药保密处方、国家科学技术奖药品、国家重大新药创制重大专项药品， 8分 国内首家仿制的药品， 5分 以国家药监总局公布的该药批准时间为同类最早，同时为药品质量标准起草单位，并有国家药监总局颁布的新药证书及批件。 专利保护期内的实用新型专利、工艺专利和处方专利药品 2分 其他药品， 0分， 二、排名 （ 25分） 品种进行排名的，以单品种排名得分为准；未进行排名的，以企业主营业务收入“主要品 种产量”有排名的品规，同组第一名得 25 分，同组其它品种按以下公式进行计算：分值=5 分 +20 分（产量 /同组最高产量）；“主要品种产量”排名中没有的生产企业，得 5分。 ①以国家工信部最新版《中国医药统计年报》主要品种产量排序数据为准。 ②对境外制药企业 50 强及其在中国大陆的独资或控股企业该项得 25分。 ③境外制药企业 50 强以外的及在中国大陆的独资或控股企业，该项得 15分。 评价 要素 评价指标 分值 评价方法 排名得分为准。 （ 25分） 130名及纳税 1亿元以上的陕西省企业， 25 分； 3160 名及纳税5000万元以上的陕西省企业， 22分； 61100 名及纳税 3000 万元以上的陕西省企业， 19 分；101200名及纳税 1000万元以上的陕西省企业， 15 分； 201300名和纳税 500 万以上的陕西省企业， 10 分； 300 名以后得 5分。 ① 以纳税报表为准 ② 境外制药企业 50 强及其在中国大陆的独资或控股企业该项得 25 分。 ③ 50强以外的境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业，该项得 15分。 三、销售金额 （ 15分） 以 2020年度单一企业增值税纳税报表为依据进行评分，对企业赋分 （ 15分） 销售额 5千万元以下得 2分，每增加 1千万加 ； 1亿元以上 10亿以下每增加 1亿元得 分； 1020 亿得 11 分， 2030亿得 13分， 30亿以上得 15 分。 ①以 2020 年度单一企业增值税纳税报表为依据。 ② 境外制药企业 50 强及其在中国大陆的独资或控股企业该项得 15分。 ③ 50强以外的境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业，该项得 7分。 四、 质量可靠性 ，为扣分项 （ 10分） 为扣分项，按品种扣分，最多扣 10分 ①没有出现抽验质量问题记录的不扣分 以 2020 年以来国家和陕西省食药监部门公布的药品质量公告为依据。 ②出现问题的，申报产品抽验有1次无菌、热源（细菌内毒素）、自由微生 物限度、降压物质方面质量问题记录的，扣 2分； 有 1次含量测定、有关物质、溶出度（释放度） 、 PH 值、不溶性微粒的质量问题记录的，扣 1分； 有1次重量（或装量）差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录的，扣 分。 相应抽验记录每增加一次，分别加扣 2分、 1分、 ，扣至 10分为止。 ③有生产假药记录的企业，该企业的所有申报品种均扣 5分 评价 要素 评价指标 分值 评价方法 五、储藏条件 （ 3分） 药品保存的环境要求，优于同组其他药品，按品种赋分（ 3分） ①储存条件优于同竞价组药品 3分 如其他需冷藏保存，该药可常温 保存等，以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据 ②储存条件不优于同竞价组药品 0分 六、原料质量及保障 （ 3分） 对自产原料或通过 GAP 认证对品种赋分 （ 3分） ①化学药品本企业有自产原料或中成药有通过 GAP 认证的本企业中药材得 3分 ①药品主要原料来源自本厂自产。 其中化学药品需生产企业提供有效期内的原料药 GMP 证书及生产批件和在产证明（其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据，在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据）；中药材通过 GAP 认证，以国家食药监总局 中药材 GAP 检查公告为依据。 ②境外制药企业 50强有取得美国 FDA认证或欧盟 cGMP认证（仅指德国、英国、法国）以及日本 JGMP 认证的，其在中国大陆的独资或控股企业所生产的药品，该项得 3 分。 ②主要原料来源为本集团自产原料（本集团其他企业原料药GMP证书及批件、相关佐证材料）得 1分； 七、药品供应保障能力 （ 10分） 产品占有率 （ 5分） 按以下公式计算：占有率 =申报品种入库数量 /同竞价组所有品种的入库数量 100%。 50%以上，5分； 3050%（含 30%） 4分； 1030%（含 10%） 3 分； 10%以下和新投标产品， 1分。 以 2020年 9月 1日至 2020年 8月 31日采购平台医疗卫生机构具体药品品规采购入库数据为依据。 网采配送率 （ 5分） 按以下公式计算：配送率 =产品入库数量 /采购订单数量100%。 90%以上（含 90%）， 5分；8090%（含 80%） 4 分； 7080%（含 70%） 3 分； 70%以下和新投标产品， 2分。 以 2020年 9月 1日至 2020年 8月 31日采购平台医疗卫生机构具体药品品规采购入库数据为依据。 八、安 临床安全性和 临床安全性和疗效评价： 5分。 根据临床安全和疗效评价相关文献资 评价 要素 评价指标 分值 评价方法 全和疗效评价（ 10分）（专家打分） 疗效评价 （ 5分） 在下列分值中选择打分： 1分。 料、临床用药经验等，对药品的安全性、疗效、方便实用性进行综合评价。 品牌认同度及方便实用性评价（ 5分） 品牌认同度及方便实用性评价： 5 分。 在下列分值中选择打分： 1 分。 九、企业信誉 (4分 ) 企业信誉 （ 4 分） 获得全国“守合同重信用”称号的企业，得 4分 2020年以来获得国家工商总局或省工商局认定证书或认定文件为依据 获得省级“守合同重信用”称号的企业，得 2分 十、企业质量管理及创新能力，为附加分项 (5 分 ) 省政府质量奖 （ 3分） 获得省政府质量奖， 3分 以 2020年以来省、自治区及直辖市人民政府发布的证书及奖状为准 国家创新示范企业 （ 2分） 获得国家创新示范企业荣誉， 2分 以 2020 年国家工信部公布的国家技术创新示范企业名单为依据 十一、社会责任，为附加分（ 3分） 对公益捐赠赋分 （ 3分） 对陕西省公益捐赠超过 300 万元（含 300 万）， 3分； 100 万～ 300万元（含 100万）， 2分； 1万～100万元， 1分； 1万以下不加分。 陕西省企业对外省公益 捐赠亦按上述标准加分。 以 2020 年以来各级红十字会等公益部门证明文件或财务发票为依据。 三、招标采购药品入围规则 （一）入围规则 第一层次同组只有 1～ 2个的，进入议价程序； 3个及以上的，进行二次报价（第二次报价不高于第一次报价），将报价由低到高排 序， 确定 2家入围。 若最后一名出现并列时，经济技术标评审 得分高的 优先入围。 最后再对各组进行价格评审。 第二层次 同组只有 1～ 2个的，进入议价程序； 3个及以上的，进入竞价程序。 将 同组所有品种按技术标评审得分由高到低排序，按照竞价品种入围数量表的相应数量，依次 确定进入商务标评审的品种（若最后一名出现并列时，药品质量得分高的优先入围）。 进入商务标的品种进行二次报价（第二次报价不高于第一次报价），将报价由低到高排序， 依次确定拟入围品种。 各组 若最后一名出现并列时，经济技术标评审 得分高的 优先入围。 最后再对各组进行价格评审。 第 二 层次 竞价品种入围数量表 技术标评审产品数量 商务标评审产品数量 拟入围数量 34 2+1 2 56 3+1 3 79 4+1 3 10及以上 5+1 3 备注： 技术标评审产品数量为同组有效报价产品数量。 商务标评审产品数量栏 中的“ 1”为同组报价最低的产品。 （二） 议价程序 网上议价 按药理作用分组议价，每组议价专家不少于 7人。 依据陕西省上一轮中标价、陕西省公立医院改革试点城市药品采购价、十省中标价和企业报价等信息，议价专家按评审标准（药品质量、安全性、临床疗效、供应保障、市场信誉等相关信息），对每一个产品进行综合分 析评估后，各自给出该产品的合理入围价格，去掉 1个最高和 1个最低后取平均值，在平台上公布， 由申报人使用数字证书进行确认。 申报人确认此价格，列入拟入围品种；不确认此价格，由专家投票表决，票数超过 70%的进入平台议价。 平台议价 网上议价后，专家投票表决进入平台议价的品种和无价格参考信息（不限定本企业）的品种进行平台议价。 平台议价品种实行 按药 理作用分组议价，每组议价专家不少于 7人。 议价时，申报人使用数字证书登录采购平台与议价专家在平台上进行沟通，并在采 购平台上填报最终报价后， 由专家投票表决，。