001口服固体制剂车间hvac验证方案

001口服固体制剂车间hvac验证方案内容摘要：

风管漏光检查 目的：通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏光检查。 方法： 漏光检查：利用黑暗背景用卤素灯放入风管 复核人 /日期： 空调箱密封性检查 检查部位： AHU1 组合空调风柜 检查方法（漏光法）：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。 接受标准：所有组合空调风柜功能段无漏光。 记录： 空调箱密封性检查 第 14 页 共 90 页 填表人 /日期： 复核人 /日期： 安装确认偏差记录： 安装确认结论： 确认人 /日期： 12. 运行确认 目的 确认空调机组传动系统、电气部分运行正常，各项技术参数符合设计要求，确认洁净室风量、气流方向、风速、压差、噪声、照度和自净时间等符合设计要求。 运行确认阶段，所有空调设备和与之有关的工艺排风机必须开启，以利于空气平衡，调节房间的压力。 单机试运行确认 方法： 通风机试运转： 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施 ；盘动叶轮，应无卡阻和 碰擦现象；叶轮旋转方向必须正确；在额定转速下运转时间不得少于 2 小时。 第 15 页 共 90 页 试运转应无异常振动。 滑动轴承最高温度不得超过 70℃ ；滚动轴承最高温度不得超过 80℃。 水泵试运转 叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运 行功率值符合设备技术文件的规定。 水泵连续运转 2 小时后，滑动轴承外壳最高温度不得超过 70℃ ；滚动轴承 不得超过 75℃。 记录 见下页 第 16 页 共 90 页 通风机试运转记录 检查人 /日期： 复核人 /日期： 第 17 页 共 90 页 水泵试运转记录 检查人 /日期： 复核人 /日期： 偏差描述及结果确认 确认人 /日期： 中央空调自动控制系统稳定性测试 方法：开动控制系统，待系统稳定后，每隔 10 分钟检 测一下房间静压差（以洁净走廊为标准），连续监测 1h，检测中央空调自动控制系统是否运行正常，是否能符合设计要求。 第 18 页 共 90 页 记录 检查人 /日期： 复核人 /日期： 偏差描述及结果确认 确认人 /日期： 空调系统运行确认 目的：系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。 试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动 作正确，无异常现象。 空调系统带冷（热）源的正常联合试运转时间应大于 8 小时。 总风量、新风量及回风量测定 仪器：热球风速仪 方法：在空调机组的送风总管、回风总管和新风管的直管处，自左至右间距均匀开六个小孔，将热球风速仪插入小孔（如图 2），自下而上均匀测定（测点位于各个小断面中心）风管内的风速（取 5 点），依下式计算得出风管的平均风速 V平均： 第 19 页 共 90 页 V平均＝ V1＋ V2＋ …… ＋ Vn/n（ m/s） 测定孔 图 4矩形风管测点布置 计算： 风管总风量 L＝ 3600FV平均（ F 为送风总管的截面积 ) 接受标准： 总风量、回风量及新风量应符合设计要求。 记录 送风风量测试结果 检测人 /日期： 复核人 /日期： 第 20 页 共 90 页 回风风量测试结果 检测人 /日期： 复核人 /日期： 新风风量测试结果 检测人 /日期： 复核人 /日期： 偏差描述及结果确认 确认人 /日期： 第 21 页 共 90 页 系统防倒灌措施确认 方法：空调机组运行时，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于开启状态；然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于关闭状态，排风管路上止回阀动作正确。 记录： 空气净化系统放倒灌措施确认记录 检测人 /日期： 复核人 /日期： 偏差描述及结果确认 确认人 /日期： 室内风 速、风量的测定及房间换气次数的计算 风速测定 仪器：热球风速仪 方法：在每个终端过滤器的下风向实施测量。 为了进行这项测量，送风散流器应 第 22 页 共 90 页 全部拆除。 将测量平面定在距过滤器面 150mm 至 300mm 的距离上，并将测试平面划分成面积相等的格子。 每个格子的尺寸应为 600mm600mm 或更小，在每个格子的中心进行测量，每个位置上的测量时间不少于 10 秒，并记录下该时间段上的最小值、最大值和平均读数。 可接受标准：风速 ≥ 室 (次 /h) 式中： L L ……Ln 为房间各送风口的风量 m3/。 A为房间面积（ m2） H为房间高度（ m） 可接受标准 换气次数（ D 级）＞ 15（次 /h） 记录：见附件 4 偏差描述及结果确认 确认人 /日期： 静压差 目的：测试洁净区与非洁净区之间，洁净区不同功能间之间的压差，确认洁净区压差、压差梯度是否符合设计要求，气流流向是否正确。 第 23 页 共 90 页 仪器：压差计 方法： 测试前检查：已完成风量测定；将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机。 从平面布局图中最内侧的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此 模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊之间的压差，走廊与室外环境之间的压差（上下午分别测定一次）。 注意：测量时不允许有人穿越房间。 接受标准： 洁净区与非洁净区之间，不同洁净级别洁净区之间的压差不低于 10Pa； 必要时，相同洁净 度级别的不同操作间之间应保持适当的压差梯度。 记录：见附件 5 偏差描述及结果确认 确认人 /日期： 高效过滤器的检漏及过滤效率测定 目的：确认过滤器系统安装良好或在使用过程中没有发生泄漏。 仪器：气溶胶光度计 PAO 法检漏的工作原理是： 在被检漏高效过滤器上风侧发生 PAO 气溶胶作为尘源，在下风侧用气溶胶光度计 进行采样（如图 3）检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线 性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。 第 24 页 共 90 页 试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率的关系 为： K＝ (1α)100% 其中： K —— 为高效过滤器穿透率 (%) α—— 为高效过滤器效率 (%) 图 5高效过滤器检漏测试图 测试范围： 过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架内部的连接； 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间； 支撑框架和墙壁或顶棚之间。 方法： 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产 生干扰。 将氮气瓶及相关连接管准备好。 气溶胶烟雾的发生：用外径为 1/4 的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有 压力调节阀的氮气瓶出口连接。 将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中。