产品年度质量回顾分析管理规程

产品年度质量回顾分析管理规程内容摘要：

表 模板修订资料 修订版号 发布日期 具体修订日期 ： 根据《产品年度质量回顾管理规程》 SMPZL的规定，年月对产品进行产品质量回顾。 本报告在随机抽取批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 ： 年月日 —— 年月日 ： 本回顾年度共生产产品批，总产量为（单位），总收率为 . % ： 产品工艺 产品给药途径及适应症 关键参数 参 数 接受限受（内控标准） 最低值 —— 最高值（法定标准） 产品 原辅料 供应商 原辅料、包装材料质量问题回顾 投诉号 时间 品名和及 库序号 供应商 缺陷描述 处理方法 评价： 主要原辅料购进情况回顾 名称 / 批 月份 June 07 July 07 Ang 07 Sep 07 Oct 07 Noy 07 Dec 07 Jna 08 Feb 08 Mar 08 Apr 08 May08 Total 合格率 (%) 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 放行 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行 1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 评价 :1. 2. 3. 4. （趋势）如： 含量 装量差异 溶化性 性状 收率 小结 工艺稳定性 关键工艺参数。