gb-t19000—2000质量管理体系(doc42)-iso9000(编辑修改稿)

gb-t19000—2000质量管理体系(doc42)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

技术部策划并建立产品 实现所必须的过程。 针对具体的产品、项目或合同进行产品实现过程的策划，结合产品特点和实现过程的特点，将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中。 产品实现过程策划中要确定以下内容 : a) 产品的质量目标和要求。 即识别产品质量特性，建立其目标值、 质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求。 实现过程识别并确定产 品实现所需的过程和子过程，同时确定过程所需的资源、设施以确保产品能实现；确定需建立哪些文件，以确保过程有效运行并得到 控 制； c) 产品所要求的验证、确认、监视检验活动，以及产品接收准则。 过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合接收准则。 应考虑各个过程输出的验证或确认以及最终产品的验证或检验；并应考虑过程运行中的产品监视、验证； d) 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。 过程策划的结果用质量计划的形式形成文件。 支持性程序文件 QC/－ 2020 《质量计划控制程序》 19 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 供销部只有充分了解顾客的要求和期望，才能确 定满足顾客的要求的产品质量要求，以达到顾客满意。 因此，识别顾客的要求，必须确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要 求； c) 与产品有关和法律法规要求； d) 公司确定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审 供销部根据已识别的顾客要求和公司确定的附加要求提供产品 要求。 必须对该产品要求进行评审，以确保能按顾客要求提供产品，通过评审达到以下目的。 a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决； c) 公司有能力满足规定 的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录供销部应予保持。 若顾客提供的要求没有形成文件，供销部在接受顾客要求前应 对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，供销部必须将变更的信息及时传达到有 关部门，以确保相关文件得到更改，并确保相关人员知道已变更的要求。 20 支持性程序文件 QC/－ 2020 《与产品有关要求评审控制程序》 顾客沟通 与顾客进行有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前提。 供销部识别与顾 客沟通所需的活动，作出过程的安排并予以实施。 针对以下方面，识别需要进行的活动： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7. 3 设计和开发 7. 3 1设计和开发策划 设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有质量。 设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。 设计开发过程包括产品设计开发和过程设计开发。 a)技术部根据产品特点，公司的能力和以往的经验，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； b)技术部明确规定每个设计开 发阶段需开展的评审，验证和确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求； 21 c)技术部明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d)对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系技术部要作出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。 以设计开发计划形式作为策划的输出。 随设计开发的进展，可能发生要求的更改，情况的变化，因此技术部必须适时修改或更新策划的输出。 7. 3. 2设计和开发输入 公司以设计开发任务书的形式，作为确定与产品要求有关的设计开发输入。 设 计开发输入要求包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 技术部必须评审所有与产品要求有关的输入。 评审中应特别注意那些不完整的，含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决。 正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。 7. 3. 3设计和开发输出 设计开发输出是设计开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品的规范。 技术部必须对设计开发输出形成完整文件，不同类型和不同阶 22 段的活动形成不同文件，但必须对其内容作出 规定。 技术部必须对下列要求提供保证： a) 满足设计开发输入的要求； b) 给出采购，生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 设计开发输出是后续的产品实现过程的指导性文件，在发放前按规定由责任人三级审签（校对、审核、批准），确保满足设计开发输入的要求。 7. 3. 4设计和开发评审 设计开发评审的目的在于评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，并识别问题采取改进措施。 技术部根据产品的功能级别和管理级别，制定分级，分阶段的设计开发评审，编制程序文件做出规定。 在不同阶段，设计开发评审的范围，内容要求，方式有所不同，但目的必须是： a) 评价设计开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 技术部门对评审结果和评审决定采取的措施及实施情况予以记录。 支持性程序文件 QC/ 《设计和开发评审控制程序》 23 7. 3. 5设计和开发验证 设计和开发验证的目的是确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。 技术部的验证在设计开发过程中进行，验证的方式可采用变换方法进行计算，试验证实，与已证实的类似设计比 较，设计阶段文件的评审方式。 技术部对验证点的设置和验证方式做出规定。 当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，必须采取有效的跟踪措施包括更改设计满足要求。 验证结果和跟踪措施技术部予以记录并保存记录。 设计和开发确认 设计开发确认的目的 ,在于确定产品能否满足规定的或已知预期使用或应用的要求。 为确认产品满足规定的或已知预期使用或应用要求 ,质量部进行设计确认。 确认在预定的使用条件下进行 ,使用条件既可以是实际的 ,也可以是模拟的。 技术部对确认的方式条件必须做出明确规定。 确认在设 计开发完成后 ,批产品正式生产之前 ,对于单件产品则应在正式交付前进行。 如果在产品交付前全部确认不可能做到 ,则必须在此前最大限度完成部分确认。 当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足规定的或已知预期使用或应用的要求时 ,必须采取有效的跟踪措施 (包括变更或重新设计 ),以满足要求。 确认结果和跟踪措施质量部必须予以记录 ,并保存记 24 录。 7. 3. 7设计和开发更改的控制 设计和开发更改包括产品开发，生产和保障的整个寿命周期中，更改的原因涉及到顾客要求的更改 ,法律法规的更改以及公司因资源的改变或提高竞争力采取 措施而引起的更改。 对任何一种原因引起的更改，技术部都必须进行： a) 识别；（确定更改的需要及可行性） b) 形成文件并受控。 文件中应明确更改原因，更改的内容和更改对交付产品整体或其中组成部分的影响程度，并对此进行评价； c) 必要的验证和确认；若更改对产品影响较大，应对更改进行验证和确认。 d) 批准；对确认的更改要进行（总经理）批准才能实施更改。 e) 记录。 对更改评审的结果和跟踪措施予以记录。 7. 4采购 7. 4. 1采购过程 采购产品的质量直接影响公司最终产品的质量，供销部对采购过程必须予以控制。 采购过 程包括： a) 识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度； b) 对供方的评价与选择； c) 订购； 25 d) 对供方定期进行评价 e) 采购文件； f) 采购产品的验证； g) 不合格的采购产品的控制。 供销部规定选择和定期评价供方的准则，以评价供方按公司的要求提供产品的能力。 评价方式可以采用以下一种或多种方式： a) 对供方的相关经验进行评价； b) 对供方产品质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审； c) 对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供所需产品的能力进行评价； d) 调查供方的顾客满意度的情况； e) 调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力。 评价的结果和跟踪措施供销部予以记录并保持记录。 技术部在采购文件中必须包括拟采购产品的信息：对产品的质量要求，验收要求及其他要求，必要时提供以下信息： a)对供方产品、程序、过程和设备的批准要求； b)对供方人员资格的要求； c)对供方质量管理体系的要求； 在与供方沟通前，公司通。