isots16949技术规范(doc34)-ts16949(编辑修改稿)

isots16949技术规范(doc34)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

见 ）。 必须记录管理评审的结果，并至少包含以下业绩证据： ――业务计划中规定的质量目标，和 ――顾客对提供的产品的满意度。 评审输入 管理评审的输入必须包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； f)以往管理评审的跟踪措施； g)可能影响质量管理体系的策划的变更； 改进的建议。 评审输入――补充 管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。 评审输出 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 6 资源管理 资源的提供 组织必须确定并提供所需的资源，以 a)实施、保持质量管理 体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 企业 ()大量管理资料下载 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 能力、意识和培训 组织必须： a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c)评价所采取措施的有效性； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见 ）。 产品设计技能 组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。 组织必须识别适用的工具和技术。 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。 从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客要求并被考核。 注 1 本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。 注 2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。 在职培训 对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的 工作人员提供适当的在职培训。 包括合同工和代理工作人员。 必须告知其工作如何影响质量及不符合顾客质量要求的后果。 员工激励 组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。 该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。 组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（见 ）。 基础设施 组织必须确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。 基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关 的设施； b)过程设备，包括硬件和软件； c)支持性服务，如运输或通讯。 工厂 设施及设备策划 组织必须采用多方论证的方法（见 ）来制定工厂、设施及设备计划。 工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。 必须制定和企业 ()大量管理资料下载 实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量体系的有效性相联系。 应急计划 组织必须准备应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客需 求。 工作环境 组织必须确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 确保人员安全以达到产品质量 组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造活动过程中。 生产现场的清洁 组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。 7 产品实现 产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品进行策划时，组织必须在适当时确定以 下方面的内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式必须适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将条款。 注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量 先期策划与缺陷探测不同，包括了防错和持续改进的理念，并且基于多方论证的方法。 产品实现的策划――补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考。 接收准则 接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见 ）。 保密 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。 企业 ()大量管理资料下载 更改控制 组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。 任何更改的影响（包 括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客的要求相一致。 更改在执行前必须被确认。 具有专利权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和 / 或耐久性），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。 当顾客要求时，额外地验证 /识别要求，例如新产品说明书地要求，必须被满足。 注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注 2 以上要求适用于产品和制造过程更改。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定组织应确定： a)顾客规定的要 求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。 注 1 邮寄交付活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何产品售后服务都作为产品要求 注 2 本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性（ ）。 注 3 与条款（ C）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、储存、搬运、消除或处理。 顾客指定的特殊特性 组织必须在 特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。 与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求。 评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并必须确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。 若产品要求发生 变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。 ――补充 以上注中的对正式评审的要求的放弃，必须要求顾客授权。 组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。 企业 ()大量管理资料下载 顾客沟通 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客投诉。 顾客沟通――补充 组织必须具有顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 设计和开发 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织必须确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织必须对参与设计和开发的不 同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出必须随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： －特殊特性的开发 /最终确定和监测； － FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 －控制计划的开发和评审。 注 典型的多方论证的方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性必须进行评审。 要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊特性（见 ）包含在这个要求中。 产品设计输入 组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： －顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见 ）、标识、可追溯性和包装； －信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、 内部输入、市场数据和其他相关资源中获得的信息，以开展现在或将来的类似项目； －产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本目标。 企业 ()大量管理资料下载 制造过程设计输入 组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： －产品设计输出数据， －生产率、过程数据及成本目标， －如果有，顾客要求，和， －以往的开发经验。 注 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的程度适当进行。 特殊特性 组织必须识别特殊特性（见 ）和 －在控制计划中 包含所有特殊特性； －与顾客规定的定义和符号相一致，和 －识别过程控制文件，包括图样、 FMEAS、控制计划及作用指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效；或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 注 特殊特性可包括产品特性和过程特性。 设计和开发输出 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 , 并必须在放行前得到批准。 设计和开发输出必须： a)满足设计和开发输入的要求。 b)为采购、生产和服务提供适当的信息； c)包含或引用产品接收准则。 d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 产品设计输出――补充 产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括： －设计 FMEA，可靠性结果； －产品特殊特性，规范； －产品防错，适当时； －产品定义，包括图样、数学数据； －产品设计评审结果，和 －诊断指南，适当时。 制造过程设计输出 过程设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，过程设计输出必须包括： －规范及图纸， －制造过程流程图 /场地平 面布置图， －制造过程 FMEAS, －控制计划， －作业指导书（见 ）， 企业 ()大量管理资料下载 －过程批准接收准则， －有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据， －适当时，防错活动的结果，和， －产品 / 制造过程不合格的快速探测和反应方法。 设计和开发评审 在适宜的阶段，必须依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录必 须予以保存（见 ）。 监测 在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 注 这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他，适当时。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出以满足输入的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要。