isots1694920xx技术规范doc43)-ts16949(编辑修改稿)

isots1694920xx技术规范doc43)-ts16949(编辑修改稿)内容摘要：

取代以前使用的术语“分承包方”。 在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。 汽车行业的术语和定义 针对本技术规范的目的，适用 ISO 9000： 2020和以下给出的术语和定义。 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。 （见附录 A） 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 注 本职责包括按 顾客指定方法进设计性能的试验和验证。 防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .14/43 实验室 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。 实验室范围 受控文件包括：  实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；  用来进行上述活动的设备清单；  进行上述活动的方法和标准的清单； 制造 制造或装配以下事项的过程：  生产原材料；  生产件或服务件；  装配，或  热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 预测性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注 这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所。 现场 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .15/43 增值制造过程发生的场所。 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造 过程参数。 4 质量管理体系 总要求 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 4 质量管理体系 总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须： 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见 ） a） 确定这些过程的顺序和相互作用； b） 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； c） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测； d） 监测、测量和分析这些过程； e） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划 的结果和对这些过程的持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。 对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 总要求 — 补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见 和 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .16/43 文件要求 总则 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 文件要求 总则 质量管理体系文件必须包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 标准所要求的形成文件的程序； d） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e） 本标准所要求的记录（见 ） 注 1本标准出现“形式文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a） 组织的规模和活动的类型； b） 过程及其相互作用的复杂程度； c） 人员的能力。 注 3文件可采用任何形式或类型的媒体。 质量手册 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 ）； b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 文件控制 ISO9001： 2020，质量管理体系 要求 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。 记录是一种特殊类型的文件 ,必须依据 要求进行控制： 必须编制形成文件的程序 ,以规定以下方面所需的控制 : a) 文件发布前得到批准 ,以确保文件 是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新 ,并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .17/43 当的标识。 工程规范 组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准 /规范及基于顾客要求时间进度的更改。 应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实 施的日期的记录。 实施必须包括对所有适当文件的更 新。 注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产批准程序的文件（例如，控制计划、 FMEA等）时，这些标准 /规范的更改要求对顾客的生产批准记录进行更新。 记录控制 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 记录控制 必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录必须保持清晰、易于识别和检索。 必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注 1上述 “处置”包括废弃； 注 2“质量记录”也包括顾客指定的记录 记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。 5 管理职责 管理承诺 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .18/43 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 5 管理职责 管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程 ，以确保它们的有效性和效率。 以顾客为关注焦点 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和 ） 质量方针 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 质量方针 最高管理者必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得 到评审。 策划 质量目标 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .19/43 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 策划 质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 ）。 质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。 质量目标 补充 最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括含在业务计划中，以开展质量方针。 注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。 质量管理体系策划 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 质量管理体系策划 最高管理者必须确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 职责，权限和沟通 职责和权限 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 职责，权限和沟通 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给 负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .20/43 所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。 管理者代表 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 管理者代表 最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注 管理者 代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 顾客代表 最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。 包括选择特殊性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。 内部沟通 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 内部沟通 最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 管理评审 总则 ISO 9001： 2020，质量管理体系 — 要求 管理评审 总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方 ISO/TS 16949:202。