恒永防护洁净用品公司管理体系质量手册(48页)-质量手册(编辑修改稿)

恒永防护洁净用品公司管理体系质量手册(48页)-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

17/48 质量 和环境 管理体系 总要求 本公司按照 GB/T190012020 idtISO9001： 2020《质量管理体系 要求》、YY/T02872020idtISO13485： 2020《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T240012020 idt ISO14001： 2020《环境管理体系 要求》标准的要求 建立质量 和环境 管理体系，形成文件， 加以 实施保持， 并 确保其有效性。 为此 达 到 如下 要求： a)确定 质量 、医疗器械 和环境 管理体系所需的过程及其在本公司中的应用； b)确定这些过程 或要素 的顺序和相互作用； C)确定为确保这些过程 或要素 顺序 活动 的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保获得必要的资源 和信息 ，以支持这些过程 或要素活动有效 运行和监视。 e)监视、测量 （适用时） 和分析这些过程 或要素的活动 ； f)实施必要的措施，以实现这些过程 或要素的活动所策划 的结果并保 持 其 有效性。 本公司按标准要求管理这些过程。 空气过滤材料、防护口罩、防护服装、 无纺布洁净制品 、医用口罩 所涉及的过程： 合同 设计开发 采购 生产（见相应工艺流程） 销售 服务。 外包过程的识别 根据本公司实际情况，空气过滤材料、口罩产品、防护服装无纺布洁净制品 、医用口罩 涉及的外包过程为模具制造 、呼吸阀、脚垫、海绵条、包装物、 产品运输。 外包过程按《采购控制程序》 和《外包管理规定》 进行控制 ，用于外包的过程的控制 的类型和程度 应在管理体系中加以识别。 公司应就外包 过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响和外包过程的分担程度加以确定。 文件要求 总要求 质量 和环境 管理体系应形成文件、贯彻实施和保持其有效性。 GB/T190012020和 YY/T02872020和 GB/T240012020标准要求及公司实际，编制适宜文件 的程序和记录 ，使质量管理体系有效运行。 公司质量 、医疗器械 和环境 管理体系文件结构： 本公司质量 、医疗器械 和环境管理体系文件分为三级，即： a)一级质量文件为本公司《管理 体系 手册》，包 括质量 、医疗器械 和环境管理体系所需过程或要求及其相互作用的描述，包括 管理 方针和目标。 邯 郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号： HY/SCD/02020 版本号： D/0 页修改： 0 章节号： 4 标 题： 质量和环境管理体系 第 1 頁 共 4 頁 18/48 b)二级质量文件为本公司包括标准要求形成文件的程序和本公司为保证质量 、医疗器械 和环 境管理体系运作所编制的其他程序文件。 管理 体系 管理体 系所需过程及其相互作用的 手册（ 决策层） 描述、包括 管理 方针和目标 程序文件 形成文件的程序，对过程实施的描述 （管理层） 作业文件 管理标准、工作标准、 （作业层） 技术标准、质量记录文件 表格及其他质量文件、 国家或地区法规规定的其他文件 c)三级 质 量文件包括： ⑴各部门贯彻质量 、医疗器械 和环境管理体系实施细则，其中含管理标准（各种管理制度等）、工作标准（入职要求等）、技术标准（国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录等文件。 ⑵其他质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。 ⑶本公司就口罩、防护服装产品建立和保持一套文档，须包括或识别规定产品规范和质量和环境管理体系要求的文件。 这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括服务过程。 具体是： a． 产品的潜在市场的调查研究分析； ｂ．国家和地区相关法规及企业标准要求； ｃ．达到产品规定要求的措施； ｄ．产品使用适合性和使用说明； ｅ．包括产品的技术文档，如外购外协件、标签、半成品和成品规范；图纸；工邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号： HY/SCD/02020 版本号： D/0 页修改： 0 章节号： 4 标 题： 质量和环境管理体系 第 2 頁 共 4 頁 19/48 作指南（包括设备操作）、完整的生产过程及方法、环境说明；检验程序和接受准则。 此类文件也可以包括质量记录，如设计验证、 确认记录。 ｆ、对质量和环境管理体系文件实施控制的要求。 文件规定应与实际运作保持一致；随着质量和环境管理体系的变化及 管理 方针、目标的变化，应及时修订质量和环境管理体系文件，定期评审，确保有效性、 充分性和适宜性；其修订执行《文件控制程序》有关规定。 . 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应该切合实际， 便于理解应用。 文件可呈现任何 媒介 形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等。 本公司的质量 和环境 管理体系文件以文字为准，并按照《文件控制程序》管理。 管理 体系 手册 本公司编制的管理 体系 手册包括了如下内容： a. 规定了质量 、医疗器械 和环境管理体系的范围和删减的细节 和正当理由 ； b. 简要说明了公司质量 、医疗器械 和环境管理体系结构、过程的顺序和相互作用； c. 对于质量和环境管理体系的过程顺序和相互作用的表述引用了为质量和环境管理体系编制形成文件的程序和管理文件。 文件的控制 公司办公室负责对《管理 体系 手册》、《程序文件》等体系文件的管理 ， 负责对质量 、医疗器械 和环境管理体系有关的制度规定、法律法规的归口管理；生技部负责对作业指导书、图纸、图集、 技术性规范标准的归口管理 ； 公司其他各部 门 负责 编制、保管 归口程序文件和三 级管理 文件。 公司对质量和环境管理体系文件的控制编制了《文件控制程序》 ,该程序规定了以下内容： a. 为使文件是充分与适宜的， 文件发布前得到批准； b. 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； c. 确保对文件的更改和现行修订状态进行标识； 邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号： HY/SCD/02020 版本号： D/0 页修改： 0 章节号： 4 标 题： 质量和环境管理体系 第 3 頁 共 4 頁 20/48 d. 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e. 确保文件保持清晰，易于识别和检索； f. 确保 组织所确定的 策划和运作管理体系所 需 的 外来文件得到识别，并控制其分发； g. 防止作废文件的非预期使用， 如果出于某种目的 而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 记录的控制 记录是为企业质量、环境管理所取得的结果和己完成的活动提供客观证据的文件。 为加强对这类文件的管理和控制，公司编制了《记录控制程序》，其控制内容包括： 、环境符合要求和管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 b. 公司 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置所需的控制； 、各层次建立和保存的各种记录应保持请晰、易于识别和检索。 相关文件： 文件控制程序 （ BG/） 记录控制程序 （ BG/） 邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号： HY/SCD/02020 版本号： D/0 页修改： 0 章节号： 4 标 题： 质量和环境管理体系 第 4 頁 共 4 頁 21/48 管理职责 管理承诺 本公司总经理通过以下活动建立、 实施 和改进 质量 和环境 管理体系 ， 并 为 保持其有效性的承诺提供证据 ： 向 全体员工 传达满足顾客 要求 和法律法规要求的重要性。 a)总经理应树立质量意识， 环境意识， 充分认识到，使顾客要求得到确定并满足顾客 要求 和法律法规要求是质量 和环境 管理体系的最基本要求； b)总经理应充分认识到，产品质量与公司员工的质量意识紧密相关； c)总经理应确保持续地采取培训、内部宣传或会议等措施，不断增强员工质量 和环境 意识，帮助员工认清满足顾客 要求 和法规要求对 本公司的重要意义，使之 全员 参与质量活动。 总经理负责制定和批准公司的 管理 方针和 管理 目标，参见 管理 方针和《管理策划控制程序》。 总经理 应 按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 总经理应确保质量 和环境 管理体系运行获得必要的资源，执行《人力资源控制程序》和《 基础 设施控制程序》、《环境控制程序》规定。 关注顾客、环境和员工 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。 总经理应以 实现顾客满意，改善环境为目的，确 保 顾客的要求得到确定 ， 重要环境因素得到控制 为目标，为此应做到： 确定顾客的需求和期望 通过市场调研或与顾客直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括产品、过程、法律法规和质量 和环境 管理体系要求等。 只有实现顾客需求和期望，顾客要求才能满足。 使转化的要求得到满足 邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号： HY/SCD/02020 版本号： D/0 页修改： 0 章节号： 5 标 题： 管理职责 第 1 頁 共 9 頁 22/48 a)公司建立《法律法规控制程序》识别出与公司活动、产品或服务相适用的质量和 环境 因素 的法律法规和其他要求，且 必须 遵守和 满足 这些 法律法规及强制性国家和行业标准要求； b)顾客期望和需求及强制性国家和行业标准要求将随时间推移而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量 和环境 管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 管理 方针 方针是本公司的发展宗旨和努力方向，公司应以改善质量、保护环境为目的，针对公司的实际情况及相关方的要 求，制定质量和环境管理方针。 它 是本公司质量 和环境管理体系的重要组成部分， 经 公司全体 员工集思广益、管理层反复推敲而制定的，体现了全体员工的意愿 ，也是本公司全体员工的行为准则。 公司的 管理 方针是： 恒 久追求完美， 永 远珍爱环境。 其含义是： 恒 久追求完美 产品质量 要求是发展 的 ，我们对产品质量完美的追求是无限的。 永远珍爱环境 环 境是人类生存的基础， 我们要遵守法规，节能降耗，防止污染，持续改善环境，永远保护和珍爱环境。 策划 质量及 环境 目标 a)办公室 根据公司确定的 管理 方针提出我 公司质量 及 环境管理 目标 的建议，经总经理批准，并由办公室每年对质量 及 环境管理 目标 进行分解，在相关职能和层次上建立相应 目标，并进行考核，以确保质量 及 环境管理 目标 的实现。 b)质量 及 环境管理 目标应建立在公司 管理 方针的基础上，在 管理 方针给定的框架内展开；质量 及 环境管理 目标应高于现状，可测量，体现分阶段实施的原则，经过努力后可实现，经分解后在作业层次上应是定量的。 c)质量 及环境管理 目标的内容可涉及产品的具体特性，应满足产品要求所需的资源、过程和活动等方面，应反映出对持续改进的承诺。 邯郸恒永防护洁。