健康相关产品生产企业卫生条件审核规范(doc120)-iso18000(编辑修改稿)

健康相关产品生产企业卫生条件审核规范(doc120)-iso18000(编辑修改稿)内容摘要：

登 20 日以上）。 第四章 各项申报材料的具体要求 第十四条 生产国 (地区 )允许生产销售的证明文件应当符合下列要求 : （一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。 无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认； （二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出 具日期； （三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明； （四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证； （六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。 第十五条 委托代理证明应当符合下列要求： （一）应载 明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名； （二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。 第十六条 “疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求： （一） 应符合卫生部 2020年第 3号公告及卫法监发 [2020]137号文的要求； （二） 一份 证书 载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提 供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。 第十七条 补正材料应按下列要求提交： （一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章； （ 二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。 如有特殊情况的应提交书面说明。 第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交： （一） 化妆品生产卫生条件审核表； （二） 健康相关产品生产企业卫 生条件审核申请表； （三） 产品配方； （四） 生产工艺简述和简图； （五） 生产设备清单； （六） 产品标签和说明书； （七） 生产企业卫生许可证复印件； （八） 其他材料。 第十九条 产品配方应符合下列要求： (一 )应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明； (二 )成份命名应使用 INCI 名，国产产品可使用规范的 INCI 中文译名，无 INCI 名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名； (三 )着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的 CI号； (四 )成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名； (五 )含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明； (六 )分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出； (七 )含有复配限用物质的，应申报各物质的比例； (八 )《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。 第二十条 产品的质量标准应符合下列要求： (一 )提供企业控制本产品质量的内控标准； (二 )应含颜色、气味、性状等感官指标； (三 )应含 微生物指标、卫生化学指标； (四 )烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有 pH 值指标及其检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。 第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。 因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。 进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。 第二十二条 多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发 [2020]231 号）。 第二十三条 不可拆分的同一销售包装含有多个同类 产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。 申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。 第二十四条 本规定由卫生部解释。 第二十五条 本规定自 2020 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。 附件 3： 卫生部消毒剂、消毒器械 卫生行政许可 申报受理规定 第一章 总 则 第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。 第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及 《消毒管理办法》， 由卫生部许可的 消毒剂和消毒器械。 第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。 第四条 申报材料的 一般 要求： （一） 首次申报消毒产品 许可的，应提供原件 1 份、复印件 4份； 复印件应当清晰并与原件一致； （二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件 1份； （三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖 申报单位 公章或盖骑缝章； （四） 使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； （五） 使用中国法定计量单位； （六） 申报内容应完整、清楚，同一项 目的填写应当一致； （七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 第二章 首次申请许可的申报 材 料 第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料： （一）国产消毒剂卫生行政许可申请表； （二） 省级卫生监督部门出具的 生产现场审核 意见； （三）研制报告； （四）企业标准； （五） 经认定的消毒产品 检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 检验申请表； 检验受理通知书； 产品说明书； 采样单； 理化检验报告； 杀灭微生物效果检 测报告； 毒理学安全性检验报告； 消毒产品检验规定要求的其它检验报告； （六）代理申 报的，应提供委托代理证明； （七）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装 1 件。 第六条 申请 进口 消毒剂 许可的， 应提交下列材料 ： （一）进口消毒剂卫生行政许可申请表； （二）研制报告； （三）产品配方； （四）生产工艺简述及简图； （五）质量标准； （六） 经卫生部认定的消毒产品 检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 检验申请表； 检验受理通知书； 产品说明书； 理 化检验报告； 杀灭微生物效果检测报告； 毒理学安全性检验报告； 消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 （七）产品原包装（含产品标签）； （八）产品说明书； （九）产品 生产国（地区）允许生产销售的证明文件； （十） 代理申 报的，应提供委托代理证明； （十一）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装 1 件。 第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料： （一）国产消毒器械卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； （三）研制报告； （四）产品结 构图和作用原理； （五）企业标准； （六）经认定的 检验机构出具的检验报告及相关资料 ，按下列顺序排列： 检验申请表； 检验受理通知书； 产品说明书； 采样单； 杀菌因子强度检测报告； 杀灭微生物效果检测报告； 毒理学及电器安全性检验报告； 产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告； 消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 （七）产品铭牌； （八）代理申报的，应提供委托代理证明； （九）可能有 助于评审的其它资料。 另附完整产品样品 1 件。 大型消毒器械无法提供样品的，应 提供产品照片。 第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料 ： （一）进口消毒器械卫生行政许可申请表； （二）研制报告； （三）结构图和作用原理； （四）生产工艺简述及简图； （五）质量标准； （六）经卫生部认定的 检验机构出具的检验报告及相关资料 ，并按下列顺序排列： 检验申请表； 检验受理通知书； 产品说明书； 杀菌因子强度检测报告； 杀灭微生物效果检测报告； 毒理学及电器安全性检验报告； 产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告； 消毒产品检验规定要求的其它检 验报告。 （七） 产品铭牌和使用说明书； （八） 产 品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； （九）代理申报的，应提供委托代理证明； （十） 可能 有 助于评审的其它资料。 另附完整产品样品 1 件。 大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。 第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料 ： （一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表； （二）研制报告； （三）产品配方； （四）生产工艺简述及简图； （五）主要成分含量及检验方法； （六）企业标准（进口产品提供质量标准）； （七）产品使用说明书和标签； （八）国内 外的文献资料； （九）进口产品提供 产 品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； （十）代理申报的，应提供委托代理证明； （十一）可能 有 助于产品评审的其它资料。 另附未启封样品小包装 1 件。 第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料 ： （一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表； （二）研制报告； （三）产品结构图及作用原理； （四）生产工艺简述及简图； （五）作用原理及检验方法； （六）企业标准（进口产品提供质量标准）； （七）产品使用说明书和铭牌； （八）国内外的文献资料； （九） 进口产品提供 产 品生产国（地区）允许生产销售的证明文件； （十）代理申报的，应提供委托代理证明； （十一）可能 有 助于产品评审的其它资料。 另附完整产品样品 1 件。 大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。 第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料： （一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应提供被委托生产企业的 质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料 第十二条 申请延续许可有效期的， 应提交以下材料： （一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表； （二）卫生许可批件原件； （三）产品配方； （四）质量标准或经备案的企业标准； （五）市售产品标签（器械为铭牌）； （六）市售产品使用说明书； （七）代理申报的，应提供委托代理证明； （八）可能有助于评审的其它资料。 消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1 件，消毒器械另附完整的市售产品 1 件（大型消毒器械可以提供照片）。 第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料： （一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表； （二）卫生许可批件原 件； （三）其它材料； 生产企业名称、地址的变更： （ 1） 国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件 ； （ 2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。 其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。 证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证； （ 3）企业集团内部进行调整的，应 提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件 ；子公司为台港澳投资企业或外 资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件； （ 4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。 消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、 pH 值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。 国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现。