确认

1、确认支付单：2004 年 11 月 22 日至 29 日国际车展长安福特展区“拓展生活无限可能”车展已结束，需要经销商支付的费用为￥33，（即人民币叁万叁仟元整，费用详见附表） ，三家经销商需要分摊的费用结果如下：广东宝楠汽车销售服务有限公司 ￥11，（即人民币壹万壹仟元整）广东广物福恒汽车贸易有限公司￥11，（即人民币壹万壹仟元整）广州瀚福汽车销售服务有限公司￥11

追 加 费 用 （ 最 终 确 认 ）内容 数量与规格 价格21 日定机一台 3000 元1 天 3000 元21 日游机一台 3000 元1 天 3000 元22 日定机一台 3000 元1 天 3000 元120转成 00 元 300 元两名上海模特增加费用 700 元2 人8 天 11200 元模特造型化妆师 3000 元 3000 元加多一人艺术体操 1 人800 元8 天 6400

流接触器 3T30100XMO 西门子 6 个 热过流保护器 3UA50401H 西门子 3 个 磁型开关 CS1M 元利富 2只（气缸限位） 、工艺流程设计 工艺流程简图 真空检漏（可选） → 真空 进料 → 喷淋粗洗 → 纯化水漂洗 → 冲洗 →注射水 精洗后采样 → 硅化 → 排水 → 冲洗 → 蒸汽灭菌 → 灭菌后真空 → 干燥 →冷却→出料 制剂中心青霉素粉针车间

文件之间的接口是否清楚； 组织结构能否满足测量管理体系运行的需要，各部门各岗位的职责是否明确； 执行计量确认和测量过程的各项资源是否满足规定的要求； 所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯，执行情况如何； 规定的记录是否能起到见证作用。 内审准备 管理者代表负责任命审核组长，由审核组长推荐内审员，经管理者代表审批 后公布，组成本次内审的审核组。 在选择审核组员时，主要考虑下列因素： （

理评审实施计划的要求，向技术质量部提交评审所需的资料，由技术质量部汇总提交最高管理者作为管理评审输入。 管理评审输入一般包括： a 各单位 /部门管理体系运行情况总结， 存在的困难及需要公司协调解决的问题 ； b 内部、外部审核情况； c 可能影响管理体系的变化，包括组织内部、外部环境的变化； d 内部职工和相关方的投诉和建议，业主满意度的测量结果； e 管理体系的质量目标、计量目标、环境目标

评审记录，填写 XXX 表 4“管理评审会议记录”，并按 XXX 表 5“管理评审报告”要求编写评审报告，内容包括：会议时间、地点、主持人、出席人员、评审内容、纠正和预防措施、评审结论和重大决定等，由管理者代表审核，总经理批准。 经批准的评审报告，由企管办登记、发放给评审会议成员。 纠正措施的实施 评审中提出的纠正措施，按 XXX — xxxx《纠正和预防措施控制程序》处理。

程序。 负责 在验证各环节样品 的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 负责 现场环境的检测和原始数据的收集。 生产车间 负责 组织、安排本车间的员工参与本验证工作。 提供与 本次验证 有关的主要工艺参数 ， 协助起草验证方案和实施。 负责拟订与生产 车间 工艺 操作 有关的操作程序，报验证领导小组审核。 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养生产设备。 负责验证中各种试验材

表 3： 控制有效性确认记录。 参数设定有效性确认 目的 通过对隔离器灭菌的参数设定进行确认，以确认其参数设定有效，确保控制准确、有效。 程序 进入隔离器参数设置界面，在参数设定范围内设定一组参数，将设置值记录于工作表中；按照工作表逐项观察运行情况， 确认各阶段运行是否与所设定参数一致；分别重新设置参数，重复上述操作，共运行三次。 可接受标准 各参数设定范围内设定有效

协助确认 唐青青 验证主任 负责审核确认方案、报告，监督确认过程 6 参考文件  《药品生产质量管理规范》 2020 年版  《药品生产验证指南》 2020 年版  《验证标准管理规程》  《检验用仪器、设备验证标准管理规程》 湖南赛隆药业有限公司 第 3 页 共 18页 7 人员确认 目的 ： 确认实施前必须对参与确认的人员进行培训

按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。 电源、电机开关指示正常、平稳。 设备空运转（空运转 20～ 30 分钟），要求运转平稳，无异常噪声。 运行 确认结论 上述各步确认表明：《 FY320 型高速万能粉碎机 》各部分及整体 运行确认是 /否符合设计要求。 性能确认 (PQ) 性能确认必须在运行确认已经符合可接受标准的基础上进行。 确认目的