无菌更衣确认方案

无菌更衣确认方案内容摘要：

程序。 负责 在验证各环节样品 的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 负责 现场环境的检测和原始数据的收集。 生产车间 负责 组织、安排本车间的员工参与本验证工作。 提供与 本次验证 有关的主要工艺参数 ， 协助起草验证方案和实施。 负责拟订与生产 车间 工艺 操作 有关的操作程序，报验证领导小组审核。 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养生产设备。 负责验证中各种试验材 料的准备工作． 工程部职责 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 6 相关文件确认 文件名称 所属部门 人员进出生产区域的管理规程 、 人员进出生产区域操作程序 生产部 表面微生物检测标准操作规程 QA 生化培养箱标准操作规程 QC 工作服管理规程 、 工作衣的运转程序 、 万级生产区域工作服的清洁 生产部 脉动 真空灭菌器的操作程序 工程设备 部 7 验证内容 验证方法 取样计划 采用微生物试验法在每个受训人的 3 次更衣过程中取样； 每次取样点如下 （ 任取以 下 5 个点 （其中手套必取）） ： —— 每个手套（ 5 指手指） —— 胸口处（在拉链中心） —— 口罩 —— 帽兜额头处 —— 鞋子与工作裤接口处（左右各一点） —— 前臂（左右各一点） —— 肘 （左右各一点） —— 防护眼镜； 检验方法： 待无菌穿衣结束后，受试人员进入无菌区穿无菌外衣后的缓冲间； QA 人员对其穿衣效果进行确认，如果合格，再用 Rodac 碟进行表面接触取样。 取样结束后，取样人员及时在 Rodac碟上标注被取样人、取样部位、取样日期；并及时将已取样的 Rodac 碟及相应的记录送至 QC。 取样后 Rodac 碟在 3035℃ 条件下倒置培养 3 天，微检室每天进行菌落计数并及时填写记录。 验证合格标准 已证明受训人经过了相关培训及考核。 受试者 3 次更衣试验的程序都是正确的。 资料和录像显示出受训人 三次试验的微生物检测结果在合格范围内。 微生物检测结果合格范围如下： 采样点 cfu/皿 采样点 cfu/皿 手套 ≤1 口罩 ≤3 胸口 ≤1 前额 ≤1 前臂 ≤1 鞋子、裤子结合处 ≤3 防护 眼镜 ≤3 验证过程 验证条件确认 培训确认：进入无菌室前，每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的 SOP，表面 接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 检查实施人员的培训档案，确认实施人员已接受验证方案及相关 SOP 的培训。 培训内容 符合规定 确认人 /日期 无菌更衣验证方案 □ 是 □ 否 人员进出生产区域的管理规程 □ 是 □ 否 人员进出生产区域操作程序 □ 是 □ 否 观看更衣录像 □ 是 □ 否 工作服管理规程 、 □ 是 □ 否 工作衣的运转程序 □ 是 □ 否 万级生产区域工作服的清洁 □ 是 □ 否 脉动湿热 灭菌器的操作程序 □ 是 □ 否 微生物学基础知识 □ 是 □ 否 无菌药品洁净作业相关知识 □ 是 □ 否 小结：经确认，受试者相关内容培训情况。 小结人： 日期： 无菌衣的无菌确认 工作服 按 SOP 清洗、 烘干后 ， 拿至洗衣间内的百级层流罩下整衣台上整衣 、入袋， 放入洗衣房内的蒸汽灭菌柜内热压灭菌 121℃ ， 20 分钟。 无菌衣的无菌检查 取灭菌后的无菌衣，用 表面接触碟法 在以下取样点取样：在灭菌柜的验证最冷点取一件无菌衣，在叠好的无菌衣外、中、里三层分别 用 无菌棉签擦拭取。