iso9001-2000版内审员培训(编辑修改稿)

iso9001-2000版内审员培训(编辑修改稿)内容摘要：

：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准、质量手册、质量目标、质量计划、作业指导书、表格等； 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 与 ISO9001： 1994 的比较： A. 本条款对照 94 版的 条； B. 所要求的质量管理体系文件，在条款中给出了清楚的说明； C. 明确了记录也是文件； D. 减少了“形成文件的程序”的强制性规定要求，强调组织根据实际情况编制文件，强化了标准的适用性和有效性。 标准条文： 质量手册 组织应编制和保持质 量手册 ,质量手册包括 ” a) 质量管理体系的范围 ,包括任何删减的细节与合理性 (见 )。 b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。 c) 质量管理体系过程的相互作用的表述 . 理解要点 : 组织应用文件的形式规定组织的质量管理体系，称为质量手册； 质量手册的内容： （ 1） 质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性； （ 2） 程序文件的主要内容或对于的引用； （ 3） 过程顺序和相互关系的描述。 与 ISO9001： 1994 的比较： A、 本条款对照 94 版的 条。 B、 明确了 “包括任何删减的细节与合理性 ”的要求。 C、 淡化了对质量管理体系文件结构 的要求。 标准条文 : 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录 是一种特殊类型的文件，应依据 条款 的 要求进行控制。 应编制形成文件的程序 ,以规定以下方面所需的控制。 a) 文件发布前得到批准 ,以确保文件是充分的。 b) 必要时对文件进行评审 ,更新并再次批准。 c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。 d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件。 e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别 ,并控制其分发。 g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因面保留作废文件时，对这些文件进行 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 适当的标识。 理解要点： 范围、质量管理体系要求的文件包括： （ 1） 质量方针和质量目标； （ 2） 质量手册； （ 3） 过程控制文件，包括强制性的六个程序文件（“文件控制”、“质量记录控制”、“内部稽核”、“不合格品控制”、“纠正措施”和“预防措施”）及组织对过程策划所形成的文件； （ 4） 完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等； （ 5） 收集和报告数据或信息的标准表格； （ 6） 记录。 方法：可用编号、版本号、修改 状态 、作废、受控状态等标识办法识别； 特别注意： （ 1） 必要时对使用文件的评审； （ 2） 对外来文件需识别其适应性，并控制分发以确保有效； （ 3） 对承载媒 体不是纸张的文件的控制。 与 ISO9001： 1994 的比较： A、 本条款对照 94 版的 条； B、 明确了“对文件进行评审”，取消了更改批准由“原审批部门批准”的要求； C、 更明确了“对外来文件行到识别，并控制其分发”的要求； D、 取消了识别文件现行修订状态“方法”要求。 标准条文： 记录 的控制 应制定并保持 记录 ,以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。 记录 应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定 记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 理解要点： 记录：阐明所取得的结果或提供 完成活动的证据的文件。 记录的作用： （ 1） 提供验证的证据； （ 2） 实现可追溯性； （ 3） 为纠正和预防措施提供信息来源。 ISO9001： 20xx 标准中提到应形成记录的有十九处； 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 （ 1） 管理评审（ ） （ 2） 能力、意识和培训 () （ 3） 产品实现的策划 () （ 4） 产品要求的评审 () （ 5） 设计和开发输入 () （ 6） 设计和开发评审 () （ 7） 设计和开发验证 () （ 8） 设计和开发确认 () （ 9） 设计和开发更改的控制 () (10) 采购过程 () (11) 特殊过程的确认 () (12) 标识和可追溯性 () (13) 顾客财产 () (14) 监视和测量装置的控制 () (15) 内部审核 () (16) 产品的监视和测量 () (17) 不合格品控制 () (18) 纠正措施 () (19) 预防措施 () 除以上要求外，组织可根据需要，再增补所需的记录。 与 ISO9001： 1994 的比较： A、 本条款对照 94 版的 条； B、 “记录”替代“质量记录”，与其他管理体系的兼容； C、 取消了对记录“收集、编目、查阅、归档”，明确“检索”的要求； D、 取消了“来自分承包方的质量记录也应成为质量记录一部分”的要求。 管理职责 最高 管理者的十项基本任务： 作出管理承诺； 以顾客为中心； 确定质量方针； 建立质量目标； 进行质量管理体系策划； 规定组织职责和权限； 指定管理者代表； 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 确保内部沟通； 开展管理评审； 确保资源的获得。 标准条文： 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动 ,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 理解要点： 1. 最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或 一组人。 2. 本条款强调了最管理者的承诺，至少应通过开展五项活动来证实。 3. 可采取培训，内部刊物或会议等方式。 4. 与 ISO9001： 1994 的比较： A、 条款对照 94 版的 条 B、 增加了“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。 标准条文： 以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标 ,确保顾客的要求得到确定并予以满足 (见)和 ).. 理解要点 : 组织的成功取决于是否理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，为了使顾客满意，最高管理应采取以下措施： 1．确定顾客的要求； 2．满足顾客的要求； 3．与 ISO9001： 1994 的比较； A、本条款对照 94 版的 B、 明确了“以增强顾客满意为目标”。 标准条文： 质量方针 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 最高管理者应确定质量方针 : a) 与组织的宗旨相适应。 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 c) 提供制定和评审质量目标的框架。 d) 在组织得到沟通和理解。 e) 在持续适宜性方面得到评审 . 理解要点 : 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向： 内容上，质量方针应： 1) 与组 织的总体经营者方针相适应，协调，是组织经营方针的一部分； 2) 对产品质量要求及使顾客满意作出承诺； 3) 对持续改进作出承诺； 4) 提供制定和评审质量目标的框架； 5) 质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 实施上，质量方针应： 1) 形成文件并贯彻执行，使员工都得到理解； 2) 不断地对其进行评审，必要时进行修改。 与 ISO9001： 1994 的比较： A、条款对照 94 版的 条； B、更明确了“持续改进质量管理体系有效性的承诺”的要求； C、增加了“提供制定和评定质量目标的框架”的要求。 标准条文 ： 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 ,质量目标包括满足产品要求所需的内容 (见 )。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 理解要点 : 质量目标：关于质量的所要求的目的； 建立质量目标是最高管理者的职责； 质量目标在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开，是可测量，它体现了企业的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。 质量目标的分解： 在质量管理体系的相关职能和层次中，应分别将质量目标展开，其展开是为了 实现总的质量目标，应保持各部门的配合和协调。 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 质量目标的内容应包括： （ 1）产品要求； （ 2）满足产品要求所需的内容，可涉及资源、过程、文件和活动等。 与 ISO9001： 1994 的比较 A、本条款对照 94 版的 条； B、明确了组织的相关职能和层次中建立质量目标； C、明确了质量目标是可测量的； D、增加了“质量目标包括满足产品要求所需的内容”。 标准条文： 质量管理体系策划 最高管理应确保 : a) 对质量管理体系进行 策划 ,以满足质量目标以及条款 的要求。 b) 在对质量管理体系进行策划和实施时 ,保持质量管理体系的完整性 . 理解要点 : 本条款的质量管理体系策划是指对实现组织的质量目标和满足 条款所进行管理性的策划过程。 针对具体的产品、项目或合同，为编制质量计划而进行的策划在 条款中说明 . 当因质量管理体系中的某一过程作更改，由此而引起的其他过程的变化时，应采取措施，确保质量管理体系的完整性； 与 ISO9001： 1994 的比较： A、本条款对照 94 版的 条。 B、更明确了是对“满足质量目标以及条款 的要求”的管理性策划； C、增加了“在对质量管理体系进行策划和实施进，保持质量管理体系的完整性”。 标准条文： 职责、权限和沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的 职责权限 得到规定和沟通。 理解要点 : 组织应规定各部门及部门内岗位的职责和权限； 组织应将这种规定传达到全体员工，使员工理解并有效地开展质量管理； 与 ISO9001： 1994 的比较： A、本条款对照 94 版的 条。 B、更加简明 ,以适用于各行各类。 C、增加了 “沟通”的要求； 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 D、取消了“相互关系”。 标准条文： 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 理解要点 : 管理者代表是组织管理人员中 的一个人，可以兼职； 管理者代表有四个方面的职责和权限； 与 ISO9001： 1994 的比较： A、本条款对照 94 版的 条。 C、 增加了管理者代表职责和权限 b）中“任何改进的需求”和 c）项的要求。 标准条文： 内部沟通 最高管理者应确保组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 理解要点 : 沟通的对象：质量管理体系中的不同层次的职能之间，不同的职能之间，不同层次的人员之间（即纵向和横向联系）； 沟通的内容：质量管理体系的有效性有 关的各种信息； 沟通的工具：质量分析会、联络单、小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体等； 与 ISO9001： 1994 的比较： A、本条款为新增条款， 94 版无条款与之对应。 标准条文： 管理评审 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ）。 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 评审输入。