广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订

广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订内容摘要：

特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 ，应严格按照国家的有关管理规定执行。 88 15518 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审， 至少一年评审一次，并 建立档案。 89 *15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货 相符。 （票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。 （票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。 （票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 （票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。 、账、货相符。 90 15701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批 抽样验收。 、验收管理制度或规程。 、验收管理制度或规程应符合《规范》及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。 、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。 、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。 1个工作日内验收完毕。 91 15702 验收药品应当做好验收记录。 ，包括 采购来货、销后退回药品的验收记录。 1年，不得少于 5年。 92 15703 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。 93 15704 中药饮片验收记录应当包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等。 实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 94 15705 验收不合格的还应当注明不合格事项及处 置措施。 验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。 95 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓 名和验收日期。 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 96 15707 抽取的样品应当具有代表性。 2件及以下的，应全部抽样；整件数量在 250件的，至少抽样3件；整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽样 1件，不足 50 件的按 50件计。 、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取 3个最小包装。 97 15708 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打 开最小包装。 同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 98 15709 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 破 损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。 *15801 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方 ，对其冷链运输有关内容进行详细记 录，应符合《规范》99 式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 及其相关附录、 《 GB/T 288422020 药品冷链物流运作规范》 等规定，确保冷链不断链。 ：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。 藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。 30分钟内收货、入库，冷冻药品应在 15分钟内完成收货、入库。 100 15802 冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的 应当拒收。 冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。 收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。 101 15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。 ，不得验收。 102 15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验报告书复印件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。 ，应确认其合法性和有效性。 103 *16001 特 殊管理的药品应当按照相 关规定进行验收。 、罂粟壳应为双人验收、签字，建立专用验收账册。 ，应向承运单位索取查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本原件，并留有加盖承运单位原印章的复印件。 运输证明有效期为 1年（不跨年度）。 铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运 入库验收必须货到即验，毒性中药品种、罂粟壳至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 验收 专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架， ，应及时办理入库或上架登记手续。 设仓库的，验收员与仓库保管员交104 接入库；不设仓库的，验收员与营业员交接上架。 ，应按照药品的管理类别及储存特性，放置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。 ，不得入库或上架，报质量管理人员处理。 105 *16102 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。 106 16103 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 ，应拒收。 ，应拒收。 107 16104 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及 时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。 108 16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 、空调等温度监测和调控设备。 温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。 ，营业场所应有冰箱或冷柜等设备。 度进行记录。 109 16301 企 业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 、陈列药品环境和设备应保持卫生、整洁，定期检查、维护、保养，并记录。 、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放置与销售活动无关的物品。 、防鼠的设施设备，能有效防止虫、鼠、鸟类等污染药品。 110 *16401 药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置 醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 、用途以及储存要求（如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等）进行分类陈列，并设置类别标签。 、标志醒目、字迹清晰、放置准确。 *16402 陈列的药品应放置于货架（柜），摆放整 ，离地 10厘米以上。 111 齐有序，避免阳光直射。 112 *16403 处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用 标识。 、非处方药应分区陈列。 、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。 113 *16404 处 方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 114 16405 外用药与其他药品应分开陈列。 ，防止调配差错、渗漏污染其他药品。 115 16406 拆零销售的药品应集中陈 列于拆零专柜或者专区。 拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区。 116 *16407 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。 、毒性中药品种和罂粟壳应安全存放于专人管理的专柜中。 117 *16408 冷藏药品应陈列在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 、冷柜等冷藏设备中。 ，保证存放温度 符合要求。 118 16409 中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。 ，符合《中华人民共和国药典》或《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》的规范名称。 ，防止错斗、串斗。 、清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。 ，并记录。 119 *16410 经营非药品应设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 ，应设有非药品专区。 ，并有醒目标志。 120 16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效（按月）对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 ，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。 ，记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。 121 16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 ，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。 ，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。 员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。 ，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。 122 16601 企 业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 ，自动生成效期报表。 警。 、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 ，近效期库存药品应有明显标示。 123 16701 企 业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 、说明书的温度要求储存药品。 ，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要 求进行储存。 常温1030℃，阴凉处为不超过 20℃，凉暗处为避光且不超过 20℃，冷处 210℃。 未规定温度要求的，一般是指常温。 124 16702 储存药品相对湿度为 35%～ 75%。 药品储存环境相对湿度应为 35%～ 75%。 16703 在人工作业的库房储存药品，按质量状态 ，应按质量状态实行色标管理。 125 实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 ：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回 待验、有质量疑问等待确定的药品。 126 16704 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 ，应将药品储存于阳光不能直射的地方。 ，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。 ，如空调、换气扇等。 ，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。 、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。 127 16705 搬 运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 ，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损。