血液透析技术管理规范试行

血液透析技术管理规范试行内容摘要：

不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。 在可疑污染情况下进行相应指标的检测。 21 母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出沙门氏菌。 医疗用品卫生标准 进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品必须无菌。 接触粘膜的医疗用品细菌菌落总数 应 ≤ 20cfu/g或 100cm2；致病性微生物不得检 出。 接触皮肤的医疗用品细菌菌落总数 应 ≤ 200cfu/g或 100cm2；致病性微生物不得 检出。 使用中消毒剂与无曲器械保存液卫生标准 使用中消毒剂细菌菌落总数 应 ≤ 100cfu/ml；致病性微生物不得检出。 无菌器械保存液必须无菌。 污物处理卫 生 标准 污染物品无论是回收再使用的物品，或是废弃的物品 ， 必须进行无害化处理。 不得检 出致病性微生物。 在可疑污染情况下，进行相应指标的检测。 污水排放标准按 GHJ48(试行 )执行。 5 检查方法 采样及检查方法按附录 A执行。 6 有关规定 各级、各类医疗、保健、卫生防疫机构必须执行本标准 ， 并应指定 专 门科室（部门）负责 具体贯彻落实。 各级卫生监督、卫生防疫部门按《中华人民共和国传染 病防治法实施办法》和《消毒管理办法》有关规定负责监督、监测工作。 附录 A 采样及检查方法 （补充件） A1 采样及检查原则 采样后必须尽快对别样品进行相应指标的检测 ， 送检时间不得超过 6h,若样品保存于 0－ 40C 条件时 ， 送抢时间不得超过 24h。 A2 空气采样及检查方法 采样高度时间 选择消毒处理后与进行医疗活动之前期间采样。 A2. 2 采祥高度 与地面垂直高度 80－ 150cm。 布点方法 室内面 积 ≤ 30m2，设一条对角线上取 3 点，即中心一点、两端各距墙 1m 处各取一点。 室内面积 30m2，设东、西、南、北、中 5 点，其中东、西、南、北点均距墙 1m。 A2. 4 采样方法 用 9m 直径普通营养琼脂平板在采样点暴露 5min 后送检培养。 细菌菌落总数检查 普通营养琼脂培养基 22 按 中 条配制。 检查方法 参照 规定执行。 结果计算 空气细菌菌落总数（ cfu/m3） = 50000N /AT 式中： A一平板面积。 cm2； T 一平板暴露时间， min； N 一平均菌落数， cfu/平皿。 A3 物体表面采样及检查方法 采样时间 选择消毒处理后 4h 内进行采样。 采样面积 被采表面 100cm2，取全部表而；被采表 面 ≥ 100cm2,取 100cm2。 采样方法 用 55cm2 的标准灭菌规格板 ,放在被检物体表面，用浸有无菌生理盐水平样液的棉拭子 1 支，在规格权内横竖 往返各涂抹 5 次 ,并随之转动棉拭 子， 连续采样 1— 4 个规格板面积 ，剪去手接触部分，将棉拭 子 放入装 10ml采样液的试管中送检。 门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体的方法采样。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 结果计算 物体表面细菌菌落总数（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均数 采样液稀释倍数 采样 面积 （ cm2 ） A4 医护人员手采样及检查方法 采样时间 在接触病人、从事医疗活动 前进行采样。 采样面积及方法 被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉试子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积 30cm2〕，并随之转动采样棉试子，剪去手接触部位。 将棉试子放入装有 10ml采样液的试管内 送检。 采样面积按平方厘米（ cm2）计算。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 结果计算 手细菌菌落总数（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均数 采样液稀释倍数 ————————————————————— 30 2 A5 医疗用品采样及检查方法 采样时间 在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。 采样量及采样方法 23 可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器、注射器和注射计等均参照《中华人民共和国药典》 1990 年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。 对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品，可用浸有无菌生理盐水采样液的棉试子在被检物体表面涂抹采样，被采表面 100cm2，取全部表面；被采表 面 ≥ 100cm2， 取 100cm2。 无菌检查 按《中华人民共和国药典》 1990 年版一部附录中《无菌检查法》规定执行。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 A6 使用中消毒剂与无菌器械保存液 采样时间 采取更换前使用中的消毒剂与无菌器械保存液。 采样量及方法 在无菌条件下，用无菌吸管吸取 1ml被检样液，加入 9ml稀释液中混均，对于醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；对于含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂，需在肉汤中加入 ％硫代硫酸钠；对于洗必泰、季铵盐类消 毒剂，需在肉汤中加入 3％（ W/V）吐温 80和 %卵磷脂；对于醛类消毒 剂，需在肉汤中加入 ％甘氨酸；对于含有表面活性剂的各种复方消毒剂，需在肉汤中加入 3％（ W/V）吐温 80，以中和被检药液的残效作用。 细菌菌落总数检查 按 规定执行。 结果分析 平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板的落数在 10 个以下，仍可用于消毒处理（但个能用于灭菌），若每个平板菌落数超过 10 个，说明每毫升被检样液含菌量己超过 100 个，即不宜再用。 A7 溶血性链球菌 检查 参照 执行。 A8 沙门氏菌检查 参照 执行 A9 绿脓杆菌检查 参照 执行 A10 金黄色葡萄球菌检查 参照 执 行。 A11 污物采样及检查方法 采样时问 在消毒或灭菌处理后进行采样。 采样量及采样方法 按 执行。 检查方法 可参照 A7－ A10 章进行相应指标的检测。 A12 污水、污泥采样及检查方法 按 GBJ48（试行）规定执行。 A13 结果判断 检查结 果符合相应的本标准值者，判定为该项检查合格；反之，不符合相应本标准接值者，则判定为检查个不合格。 24 附录 B 本标准用词说明 （参考件） B1 对本标准条文执行严格程度用词 表示很严格，非这样做不可的用词 “必须” 表示严格，在正常情况下均应这样 正面词“应”；反面词“不得”，即无细菌可被检出。 表示允许有选择，在特殊条件下，可以这样做的用词“可”。 附件 3 中华人民共和国医药行业标准 血液透析浓缩液 \干粉 YY XXXX2020 1. 范围 本标准规定了血液透析浓缩液 \干粉的术语定义，技术要求，试验方法，检验规则以及包装标记和贮存运输的要求。 本标准适用于由氯化钠，氯化钙，氯化钾，氯化镁，醋酸钠，碳酸氢钠等为主要原料组成的血液透析浓缩液 /干粉，专用于血液透析。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。 凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 25 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 1912020 包装储运图示标志 GB 工业产品使用说明书 总则 中华人民共和国药典 2020年版二部 GB/T 747687 水质 钙的测定 EDTA滴定法 GB/T 119041989 水质 钾和钠的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 119051989 水质 钙和镁的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 146411993工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法 DZ/T 地下水质 检验方法火焰发射光谱法测定钾和钠 YY ****(ISO 13958) 透析用水 国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD0476)2020 氯化镁 国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD0584)2020 醋酸钠 3．术语定义 以下定义适用于本标准。 血液透析液：含有电解质的液体、可含葡萄糖。 其溶质成分及离子浓度取决于临床需要。 在血液透析治疗过程中流动于半透膜患者血液的对侧，并通过对流及溶质弥散等物理过程，达到血液透析治疗的患者纠正电解质失衡 、酸碱平衡紊乱，清除体内代谢产物或毒性物质的目的，简称透析液。 血液透析浓缩液 :含有高浓度电解质的液体，可含葡萄糖。 使用时按特定比例用透析用水稀释后成透析液使用，简称浓缩液。 血液透析干粉 :由一至多种固态化学物质按一定比例组成。 使用时需用透析用水稀释成浓缩液，简称干粉。 ：是指含醋酸钠作为缓冲剂浓缩液，可含葡萄糖。 该浓缩液为单组分，稀释后得到 醋酸盐透析液。 碳酸氢盐透析液：一种 含有较高浓度的碳酸氢盐 透析液。 26 ： 必须同 碳酸氢盐浓缩液同时使用的酸性浓缩 液。 用透析用水和碳酸氢盐浓缩液按照一定比例进行 稀释，得碳酸氢盐透析液，简称 A液。 ： 必须同 酸性浓缩液同时使用。 使 用透析用水和酸性浓缩液按一定比例进行稀释，用于制备碳酸氢盐透析液，简称 B液。 电解质：在水溶液或熔融状态下能导电的化合物。 阳离子： 携带正电荷的离子。 无热原： 通过根据《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部）附录中细菌内毒素检查方法测定得到含有的内毒素符合 ,认为样品 无热原。 ：指任何形式的浓缩液 \干粉与透析用水按照产品使 用说明稀释到临床使用时的浓度 , 或者产品内包装标示的临床使用浓度。 化学物料 所用化学原料应符合以下标准中的规定要求 : 应在原料进厂时，逐批检验。 氯化钠（ NaCl）应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 906页氯化钠项下的有关规定。 氯化钙 (CaCl2 2H20)应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 905页氯化钙项下的有关规定。 氯化钾 (KCl)应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 908页氯化钾项下的有 关规定。 氯化镁（ MgCl2 6H20）应符合国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD 0476)2020 氯化镁项下的有关规定。 无水醋酸钠和醋酸钠（ CH2COONa 3H20）应符合国家药品监督管理局 国家药品标准 WS10001(HD0584)2020 醋酸钠项下有关规定。 葡萄糖应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 53页葡萄糖项下的有关规定。 (NaHCO3)应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 1001页碳酸氢钠项下的有关规定。 (C2H4O2) 应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 247页冰醋酸项下的有关规定。 27 (C2H4O2) 应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部） 1010页醋酸项下的有关规定。 其他原料应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版二部）、国家药品监督管理局国家药品标准的现行技术要求，包括所有可适用条款，以及《中华人民共和国药典》附录、国家药品标准中可适用的检测方法。 外观 浓缩液 /干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，其浊度应不大于 液 ,颜色应不大于 1号黄色（或黄绿色）比色液，应无絮状物和沉淀物。 浓缩液的溶质浓度和干粉的组成含量（或者与透析用水配合成浓缩液；按使用说明与透析用水混合成最终浓度时的溶质浓度）： 钠（ Na）应为标示量的 %～ %。 其它溶质，钙（ Ca）、钾（ K）、镁（ Mg）、氯（ Cl）、碳酸氢钠（ NaHCO3）、醋酸钠（ NaHAc）、葡萄糖 (C5H12O6)等应为标示量的 ～ %。 透析用水 配制浓缩液的水质应符合 YYxxxx2020透析用水水质的规定。 微生物限度 浓缩液 \干粉按使用说明配成浓缩液后的细菌和真菌总数限度应分别不大于 10。