008-六味地黄丸生产工艺规程

008-六味地黄丸生产工艺规程内容摘要：

成品 性状：本品为黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。 外观：圆整均匀，色泽一致，细腻，滋润，软硬适中。 水分： %。 溶散时限：不得过 45 分钟。 重量差异：应符合中国药典 2020 年版一部（附录 IA）。 装量差异： 平均装量不少于 90g，每袋装量不少于标示量的 97%。 鉴别： ①显微鉴别应符合规定；②应检出丹皮酚。 ..8 含量测定： (1)含牡丹 皮以丹皮酚（ C9H10O3）计，每克不得少于 ； (2)含山茱萸以熊果酸（ C30H48O3）计，每克不得少于。 成品质量标准： 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀、色泽一致。 细腻滋润、软硬适中。 应圆整均匀，色泽一致，细腻滋润、软硬适中。 性状 本品为黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。 本品为黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。 鉴别 {1}显微鉴别应符合规定 [2]应检出丹皮酚。 [1]显微鉴别应符合规定 [2]应检出丹皮酚。 水分 不得过 % % 重量差异 177。 7% 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 六味地黄丸 生产工艺规程 编 码 TSSC00800 页 数 187 实施日期 装量差异 平均装量不少于 90g，每袋装量不少于标示量的 97%。 平均装量不少于 90g，每袋装量不少于标示量的 97% 溶散时限 ≤ 60 分钟 ≤ 45 分钟 微生物限度检查 每克含细菌数不得过 30000 个，含霉菌数不得过 100 个，大肠杆菌、活螨均不得检出 每 克 含 细 菌 数 不 得 超 过20200 个，霉菌数不得超过70 个；大肠杆菌、活 螨均不得检出。 含量测定 (1)含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）计，每克不得少于 ； (2)含山茱萸以熊果酸（ C30H48O3）计，每克不得少于。 (1) 含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）计，每克不得少于 ； (2) 含山茱萸以熊果酸（ C30H48O3）计，每克不得少于。 内包装质量标准 20 个包装单位，复合膜包装上的产品批号打印应清晰，准确无误。 中包装质量标准 抽查 20 个包装单位，包装数量应准确无误，中盒封 口签应贴正粘牢，说明书应准确。 中盒、说明书的字迹应清晰，印刷文字无误，平整光滑，色泽鲜明。 中盒标签上的产品批号、生产日期、有效期、喷码清晰，准确无误。 大包装质量标准 纸箱上印字清晰，印刷文字无误、整洁，有标明品名、产品批号、规格、包装规格、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、企业名称。 生产日期、有效期、产品批号打印清晰、整洁，准确无误。 装箱数量准确无误 封箱牢固，箱内附有《合格证（装箱单）》。 8 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 六味地黄丸 生产工艺规程 编 码 TSSC00800 页 数 188 实施日期 纸箱捆扎牢固，整齐。 、包装材料质量要求，储存条件 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密。 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。 复合膜带纵横向撕裂不得剥离。 文字、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 厚度为： 177。 ；宽度为： 9. 复合膜带卷的方向：文字正面顺时针卷。 小盒的质量标准： 、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。 ，商标及图案清晰美观。 、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。 ，长、宽、高尺寸偏差为177。 附：小盒、中盒的材质和尺寸规格标准： 六味地黄丸 中盒（纸） 90g 6 盒 350g 白底白板纸（磨光） 160 68 95mm 六味地黄丸小盒（纸） 90g 350g 白底白板纸（磨光） 67 25 90mm 铁盒质量标准： 、光滑、干净、无破损。 ，商标及图案清晰美观。 、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 ，且与样板的色差无较大的差别。 ，长、宽、高尺寸偏差为177。 9 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 六味地黄丸 生产工艺规程 编 码 TSSC00800 页 数 189 实施日期 铁盒的材质和尺寸规格标准： 品 名 规 格 材质要求 尺 寸 规 格 六味地黄丸铁盒 90g 进口马口铁 75 24 110mm 纸箱质量标准 280g内附 2层瓦 楞。 ，表面整洁。 文字印刷清晰无误，颜色应一致。 (文字、颜色、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准 ) 纸箱的压线处，做 100度弯折 3次以上，不得有分层、断裂现象。 、尺寸规格。 （见附表） 注： ：长、宽、高尺寸偏差为177。 ㎝。 ：合格率不低于 95%；外观不合格率允许≤ 1%。 10个。 10个。 附表： 纸箱的材质和尺寸规格 品 名 规 格 尺 寸 规 格 六味地黄丸纸箱 90g 6盒 20盒 430 330 250mm 六味地黄丸纸箱 90g 10盒 12盒 495 267 235mm 注册商标应印刷在标签、说 明书、盒的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 非处方药的专用标识应印刷在产品名称的右上角。 药品名称采用中文，并加注汉语拼音。 计量单位使用国家规定使用的国际计量单位。 数字均采用阿拉伯数字。